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设备名称 |
两箱药品稳定性试验箱 |
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设备型号 |
YP-TGSD150 |
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主 要 技 术 指 标 |
工作室尺寸 |
左箱工作尺寸：600*405*620mm(有温度、湿度、光照) 右箱工作尺寸：600*405*620mm(有温度、湿度)（宽×深×高） |
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外形尺寸 |
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温度范围 |
0℃～+65℃；（开光照时10～+65℃） |
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温度波动度 |
≤±0.5℃； |
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温度偏差 |
≤±2℃； |
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温度均匀度 |
≤2℃； |
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湿度范围 |
30%RH～95%RH(详见温湿度范围图)； |
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湿度偏差 |
±3%RH； |
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光照强度 |
500～8000LUX（可调） |
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照度偏差 |
±500LUX |
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功率(约) |
总功率5KW； |
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试验 方法 |
试验标准 (参照) |
参照我国2010版药物稳定性试验指导原则、GB10586-8和GB/T 2423.3-93有关条款设计制造，以科学的方法模拟一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度环境，是制药企业通过GMP认证的必备设备之一。 |
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检测标准 |
1、高湿试验:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H 10天 2、加速试验：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H 180天 3、长期试验：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 365天 4、温度试验: 40℃ 60℃ 5、包装在半透性容器中的药物制剂（大输液等特殊药类） 加速试验：低湿试验：40℃±2℃ 25%RH±2%RH 长期试验：25℃±2℃ 40%±5%RH 或者30℃±2℃ 35%±5% |
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结构方式 |
整体式，压缩机在箱体后部； |
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箱体 结构 特征 |
材料构成 |
外壁材料：冷轧板喷塑 内壁材料：优质SUS304不锈钢板 保温材料：硬质聚氨酯发泡保温层； |
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工作室 |
型式：铰链单开门 数量:两扇 |
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搁板 |
数量：2层*2=4层 承重：＞20kg 材质：不锈钢SUS304格栅式置物架2块（不锈钢圆柱条焊接成，承载20Kg），可调整距离。 |
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进出水端口 |
备管径Φ8mm进出水端口各一个； |
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调控方式 |
空气强制循环平衡调温调湿； |
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空 气 调 节 系 统 |
空气循环装置 |
离心风机。 |
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加热方式 |
镍铬合金电热丝加热器，PID调节，执行元件：固态继电器 |
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加湿方式 |
不锈钢铠装式加湿器 |
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空气冷却方式 |
翅片式蒸发器。 |
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除湿方式 |
机械除湿。 |
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制冷剂 |
环保制冷剂R134a |
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制冷 系统 |
制冷压缩机 |
思科普全封闭压缩机。两台 |
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冷凝方式 |
风冷式。 |
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温度传感器 |
铠装铂电阻，Pt100 0.05级。 |
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控 制 器 |
湿度传感器 |
芬兰维萨拉。两套 |
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控制器 |
日本富士数显控制器（2套） |
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指示精度 |
温度：0.1℃,湿度：0.1%RH，时间：1min。 |
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安 全 装 置 |
工作室 |
超温报警保护、超湿报警保护； |
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制冷压缩机 |
压缩机超压保护、过流保护、过热保护； |
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接地保护 |
结构件安全接地保护； |
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加热器 |
加热器短路保护； |
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加湿器 |
加湿器缺水保护； |
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鼓风机 |
鼓风机过流保护； |
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电源缺相 相序保护 |
配有相序保护器。 |
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声光报警系统 |
及时了解设备运行情况。 |
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光照系统 |
采用德国HEP调光整流器，飞利浦灯管，突破传统靠熄灭灯管来控制光照度，该调光器通过调节灯管的电压来控制亮度，光照偏差≤500LX |
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