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TEST ITEMS |
SPECIFICATION |
RESULTS |
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Appearance |
White or almost white,fine or granular powder. |
Conform |
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Identification A |
Conform |
Conform |
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Identification B |
The degree of Polymerization≤350 |
208 |
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Granulometry |
Remains 60 mesh≥10% Remains 100 mesh≥50% |
22.3% 60.2% |
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Conductivity |
≤75us/cm |
34us/cm |
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PH value |
5.0-7.5 |
6.2 |
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Loss on drying |
≤7.0% |
3.4% |
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Residue on ignition |
≤0.10% |
0.02% |
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Water Soluble Substances |
≤0.25% |
0.10% |
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Ether-Soluble Substances |
≤0.05% |
0.02% |
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Heavy metal |
≤0.001% |
<0.001% |
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Microbial limits |
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TAMC |
≤1000cfu/g |
10CFU/g |
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TYMC |
≤100cfu/g |
<10CFU/g |
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Escherichia coli |
Absent |
Absent |
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Salmonella species |
Absent |
Absent |
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Staphylococcus aureus |
Absent |
Absent |
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Pseudomonas aeruginosa |
Absent |
Absent |
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Conclusion: |
Conform |
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名称：微晶纤维素PH-200
CAS NO.：9004-34-6
化学结构式：
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主要用途：
微晶纤维素广泛应用于药物制剂，主要在口服片剂和胶囊中用作稀释剂和粘合剂，不仅可用于湿法制粒也可用于干法直接压片。还有一定的润滑和崩解作用，在片剂制备中非常有用。
微晶纤维素PH-200，大粒径规格的微晶纤维素，适用于高速压片机中各种直接压片的使用。**的流动性，减少片重差异，提高含量的均一性。
质量标准：《中国药典》2020年版
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检验项目 |
标准要求 |
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性状 |
白色或类白色粉末或颗粒状粉末。本品在水、乙醇、**、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。 |
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鉴别1：化学鉴别 |
应呈正反应 |
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鉴别2：聚合度 |
≤350 |
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酸碱度（pH值） |
5.0-7.5 |
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氯化物，% |
≤0.03 |
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水中溶解物，% |
≤0.2 |
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醚中溶解物，% |
≤0.05 |
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淀粉 |
应呈正反应 |
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细度，% |
60目筛余≥10.0，100目筛余≥50.0 |
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堆比重，g/mL |
0.29-0.40 |
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电导率μS/cm |
≤75 |
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干燥失重，% |
≤7.0 |
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炽灼残渣，% |
≤0.1 |
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重金属，% |
≤0.0010 |
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砷盐，% |
≤0.0002 |
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需氧菌总数，cfu/g |
≤103 |
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霉菌和酵母菌总数，cfu/g |
≤102 |
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大肠埃希菌，g |
不得检出 |
包装：外用编织袋，内衬高压聚乙烯薄膜袋，20公斤/袋，也可根据顾客协议包装。
