产品 申报 类别： 3类 仿 制 药 /ANDA
适应 症： 主要适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、 克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的感染
临床用途：①治疗痤疮。②治疗非淋球菌性尿道炎。③口腔科疾病中的治疗用途。④治疗前列腺 炎。⑤治疗男性不孕症。
项目进度：盐酸米诺环素缓释片完成生物等效临床实验 ( BE) 盐酸米诺环素缓释片在加拿大临 床实验公司 Syneos Health 公司完成生物等效实验。实验数据表明美华鼎昌自主研发的盐酸米 诺环素缓释片 ( 115mg) 和原研美国公司 MEDICIS PHARMACEUTICAL CORP 生产的
SOLODYN(115 mg)的生物等效一致性符合 FDA 要求。
国外申报情况：盐酸米诺环素缓释片已成功提交美国 ANDA，并获得 FDA 评审初步确认，2023
年将在美国上市销售。 国内进口注册正在进行中
