另辟蹊径，与仿制药竞争热和创新药高风险“说再见”

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来源：CPhI制药在线

2022-08-10

近年来，在一致性评价和集采工作的加速推进下，仿制药的竞争也愈演愈烈。“以仿为主”的制药企业想要打破竞争格局，创新转型成为发展王道。但创新药的投入大、周期长、风险高，却让不少药企望而生畏。

第二十一届世界制药原料中国展

近年来，在一致性评价和集采工作的加速推进下，仿制药的竞争也愈演愈烈。“以仿为主”的制药企业想要打破竞争格局，创新转型成为发展王道。但创新药的投入大、周期长、风险高，却让不少药企望而生畏。在两难局面下，改良型新药作为“站在巨人肩膀上”的新药研发及上市途径，凭借研发难度适中和风险投入可控等优势，成为众多药企抓住创新风口的绝佳选择。为了鼓励我国改良新药的临床开发，进一步明确改良型新药的定义及其临床优势的标准，《化学药品注册分类工作改革方案》、《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》等配套政策陆续颁布和实施。

受理号上扬，改良新药备受青睐

在政策和市场的双重选择下，改良型新药呈现出蓬勃发展的势头，注册申请品种数目逐年明显提升。截至2021年3月底，CDE一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号，主要集中在已上市药品活性成分的新剂型（2.2类）和新适应症（2.4类）。2.2类改良型新药主要针对新剂型、新工艺等改进，包括脂质体、纳米粒、微球、缓控释、口腔速溶膜剂等高端复杂制剂，具有很明确的研发目标和较低的改良成本，而2.4类改良型新药则是新适应证的申报，以抗肿瘤药物和慢性病用药为主。

规模药企与新型制剂

工艺平台齐头并进

目前国内专注于制剂改良型新药的企业较少，以齐鲁、丽珠、绿叶、石药、科伦等规模型药企和圣兆药物、越洋医药等拥有核心制剂工艺平台的创新型企业为主。

•齐鲁制药在口溶膜领域布局已久并逐渐步入收获期。今年3月11日，齐鲁制药第二个2.2类改良型新药孟鲁司特钠口溶膜国内首家获批上市。这是一种强效、选择性的白三烯受体拮抗剂，具有给药方便、溶解迅速等特点，能显著提高儿童患者临床用药的依从性，从而更好地保障临床疗效。

•丽珠药业是微球注射剂领域注册申报和临床试验布局最多的企业。1月22日，丽珠的2.2类新药注射用双羟萘酸曲普瑞林微球申报临床获得承办。它适用于局部晚期或转移性前列腺癌的治疗，相比普通曲普瑞林注射剂，具有起效时间长，减少用药次数等特点，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。

•绿叶制药特有的微球技术可以使药物以溶解或分散的形式包埋于生物可降解聚合物基质微粒中，透过皮下或肌肉注射实现更长时间的药物释放，保持长效、稳定的药物浓度，充分提高疗效，降低副作用，打破了欧美等发达国家对此技术的垄断。

•石药集团在脂质体注射剂领域领先一步。8月2日，其2.2类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液获批临床，用于既往至少接受过一次一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。目前，全球范围内尚未有相似产品上市。

•越洋医药专注口服缓控释制剂技术，以布洛芬双释片、阿呋唑嗪、左乙拉西坦缓释片为特色布局。

•圣兆药物专注于长效注射制剂和靶向制剂产业化开发，以**分裂症领域为主，布局注射用利培酮微球、注射用双羟萘酸奥氮平、棕榈酸帕利哌酮长效注射剂等产品。

以创新技术为核，合力共赢

随着中国制药工业的发展和政策的支持，改良型新药必将迎来快速发展。为助力企业在此蓝海中赢得一席之地，“2021世界药物制剂与技术中国展（FDF China 2021）”将携手“第二十一届世界制药原料中国展（CPhI China 2021）”于12月16-18日在上海新国际博览中心盛大召开。届时齐鲁、丽珠、绿叶、石药、科伦将与200余家优秀制剂品牌共同亮相，与70,000余人次专业海内外观众交流学习，助力改良型新药的加速发展。