化药是中国医药市场份额最 大的细分领域，其次为中药市场与生物制剂。《药品注册管理办法》规定，一类化药为创新药。从政策层面出发，无论是仿制药一致性评价、国家药品集中采购、MAH等政策的实施，都从各个方面推动着国产创新药品的发展。截止2021年12月11日，国家药监局共批准26个国产1类新药，其中包括小分子化药——奥雷巴替尼、赛沃替尼、多纳非尼、帕米帕利、优替德隆、伏美替尼。对药企而言，国产1类化药不仅意味着巨大的商业回报，创新药的研发注册也面临着重重挑战。
为了助力更多国产新药注册上市，智药研习社2022开年首场直播，特邀国家药品监管机构权威专家熊学敏教授，于2022年1月13日直播解读《药物创新注册管理与关键技术要求》。
直播安排
主题：药物创新注册管理与关键技术要求解析
日期：2022年1月13日（周四）
时间：19:30-21:00
直播内容
1、关于化学药品注册分类与解读化学药品的分类与关键的技术要求；
2、分别解读与点评化学药品注册中创新药的内涵与对应的技术要求；
3、创新药品（化学）1类药品注册管理的法规要求；
4、实例点评1类创新药品的相关技术要求。
嘉宾简介
熊学敏 教授
CDE药品注册专家组成员
国家基药目录专家组成员
中国中医研究院大品种特邀讲学教授
熊学敏教授，中药学专业二级教授，曾任江西省中医药研究院中药所业务所长。2000年获江西省卫生系统跨世纪学科技术带头人。一直从事本专业科研与开发工作，前后主持参加了国家、省、部、厅级20多项课题和开发工作，有15项产品被评为江西省优秀产品奖。主持完成30多项中药新药和仿制药品的研究，获国家批件。
以第一作者身份共发表论文40多篇，获国家专利24项。参与发表的SCI论文七篇；并被美国化学文摘的论文多篇。
带教了三十多名本科生和硕士、博士研究生的实习与论文指导工作。从2007年至2021年4月本人27次作为高级访问学者出国学习与交流。 在西悉尼大学药物研究中心 NIMC、澳洲新南威尔士大学医学院任高级访问学者。
近期有在拜尔澳洲悉尼药物研究院、在辉瑞澳洲悉尼口服固体制剂中心学习工作的经历。
听课对象
1、化学药品注册人员、研发技术管理人员、项目管理人员；
2、各医药科研院所、医学院校相关人员等。
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