近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）签发的关于甲磺酸贝福替尼胶囊（以下简称“贝福替尼”）药品注册的《补充资料通知书》。公司已按要求向 CDE 递交了相关补充资料，CDE 于今日正式受理。
贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），此次药品注册申请于 2021 年 3 月获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）受理，申报的适应症为“拟用于既往使用 EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗（二线治疗适应症）”。目前，贝福替尼已按照 CDE 要求补充递交了相关研究资料。
贝福替尼“用于治疗既往未经治疗的 EGFR 敏感突变局部晚期非小细胞肺癌患者治疗（一线治疗适应症）”目前已完成Ⅱ/Ⅲ期临床试验并取得临床总结报告，相应的申报工作正在积极推进中，其“拟用于 EGFR 敏感突变阳性的 IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗（术后辅助治疗适应症）”的临床试验申请已获得 NMPA 受理 。
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