注册是药品生产企业很重要的一项工作。药品生产企业需要根据实际情况对注册进行管理。
首先，建立注册管理团队。尽管《药品生产质量管理规范（2010年修订）》没有明确注册由质量保证部门负责，但很多药品企业，特别是小企业相关的注册工作还是由质量保证部门负责。注册管理是一项很复杂，也很难处理的工作，既涉及到国内相关部门注册，也涉及到相关国家相关部门注册。因此，药品注册对药品注册管理团队来说，是一项难度很大的工作。
其次，按照相关的注册要求实施注册管理。第一、药品生产企业按照注册要求组建药品注册管理团队。第二、药品生产企业按照注册要求配备相应的资源。这里的资源既指人力资源，又指其他资源。第三、药品注册相关人员按照注册的特定要求准备相关的资料，进行申报。第四、资料申报后，需要及时关注相关机构的通知，需要补充资料的及时补充资料。第五、相关机构需要现场审计的需要做好接待工作。第六、现场审计发现的问题，需要及时整改。第六、注册成功。
再次，相关的文件化信息。药品注册文件化信息一般包括注册申报资料。以及相关的证书或者其他证明资料。药品注册申报资料因为申报国家不同、申报产品种类不同会有所不同。
最后，注册后的管理。药品生产企业一定要按照注册的工艺组织生产，并且要保证生产的药品既要满足注册要求，又要满足相关法律法规和客户的要求。
总结
笔者2018年在国家食品药品监管理局药品审评中心官网的“申请人之窗”栏目里，备案过国产药用辅料-胶囊用明胶。尽管辅料备案和药品注册不同，但大体思路是一样的。
当年，笔者备案胶囊用明胶时，按照“账号注册”、“申报资料的准备与填写”、“光盘提交”、“补正资料”和“公示”五个步骤。
如果做过体系管理工作或者从事过生产许可申请或者从事过备案工作或者注册工作，就会明白“注册管理”并不难，就是按照相关要求准备相关的资源来达到注册要求，并向有关机构申请即可。有关机构通过对资料审核、现场审核、产品安全性评价后综合得出注册结论。
注册不“难”是因为熟知注册的“套路”，但也要明白“特定机构”的“特定要求”。药品生产企业注册人员，要明白注册工作需要根据特定机构的要求去完成特定的工作。
对于大型药品生产企业来说，会有专门的部门来负责药品注册管理工作。相关招聘网站会经常看到招聘“注册总监”、“注册经理”、“注册主管”和“注册专员”。对于小型药品生产企业来说，没有专职的药品注册人员，都是随机制定某人来负责相关的注册工作。
对于药品生产企业来说，特定的注册未通过，就不能组织生产或者特定的注册未通过，就不能销售。这些要是具体的情况而定。不管怎么说，注册是药品生产企业很重要的一项工作。
作者简介
老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。
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