君实生物抗PD-1单抗新突破：获批治疗三阴性乳腺癌

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来源：药渡

2024-06-27

长期以来，晚期三阴性乳腺癌领域一直缺乏有效的治疗手段，此次新适应症的获批是又一次成功尝试，为中国晚期三阴性乳腺癌患者带来了新的希望。希望此次突破能够推动更多前沿治疗策略的临床研究，期待未来为乳腺癌患者带来更丰富、更有效的治疗方案。

2024年6月25日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。此前，特瑞普利单抗已在中国获批9项适应证，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌等适应症。

本次新适应症的获批主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276）的数据结果。TORCHLIGHT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者，在全国56家中心联合开展。

2023年2月，独立数据监查委员会（IDMC）在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值，成为国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。

2024年1月，国际顶尖医学期刊《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：82.9）发表了TORCHLIGHT研究期中分析数据。结果显示：

·与单纯化疗（nab-P）相比，特瑞普利单抗联合nab-P显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期（PFS），疾病进展或死亡风险降低35%。盲态独立中心评审委员会（BICR）评估的中位PFS分别为8.4 vs 5.6个月，中位PFS延长了2.8个月。

·在PD-L1阳性和意向性治疗（ITT）人群中，均观察到特瑞普利单抗联合nab-P组有明显的总生存期（OS）获益趋势。其中，PD-L1阳性人群的两组中位OS分别为32.8 vs 19.5个月，ITT人群的两组中位OS分别为33.1 vs 23.5个月。这意味着，不论是PD-L1阳性还是全人群，接受免疫治疗的三阴性乳腺癌患者总生存期均超过32个月。

研究发现，首诊为IV期或已复发转移的TNBC患者，若其PD-L1表达为阳性（CPS值大于等于1），则在接受白蛋白结合型紫杉醇治疗的同时，联合使用特瑞普利单抗，能有效延长其PFS，OS也呈现出积极的改善态势。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

编者按：

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