普方生物EGFR/cMET双抗ADC IND申请获CDE受理

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作者：江篱来源：药渡Daily

2024-07-15

7月12日，从国家药监局药品审评中心（CDE）公示可见，普方生物申报的EGFR/cMET双抗ADC药物PRO1286的IND申请获CDE受理。

7月12日，从国家药监局药品审评中心（CDE）公示可见，普方生物申报的EGFR/cMET双抗ADC药物PRO1286的IND申请获CDE受理。

国家药监局药品审评中心

2024年5月21日，Genmab完成对普方生物的18亿美元现金收购，此次收购使Genmab在全球范围内对普方生物的下一代 ADC 产品组合享有权利，包括在全球范围内Rinatabart，Sesutecan（Rina-S）在内的三种处于临床研发阶段的新药物和普方生物的新型抗体偶联药物技术平台的权利。

PRO1286是普方生物利用专有技术平台开发的新型ADC药物，从2024年AACR公布的信息可知，PRO1286组成包括：对EGFR和cMET具有微调亲和力的双特异性人源化IgG1（被称为 "Bsab"）、拓扑异构酶1抑制剂的连接子-载荷药物Sesutecan组成, 抗体载荷比为8（DAR8）。PRO1286在体外研究中显示出高亲水性和良好的稳定性。PRO1286 选择性地特异性结合每个靶点，在靶标过表达的CHO-K1细胞中具有低纳摩尔EC50。内化效力较好，4小时内内化约50-80%。

PRO1286在临床前小鼠异种移植模型中产生显著且剂量依赖性的抗肿瘤活性，在单剂量2mg/kg给药治疗后，观察到持续的肿瘤生长抑制或完全缓解。在对食蟹猴进行的探索性毒性研究中，PRO1286在30mg/kg时耐受性良好，毒性主要由有效载荷引起，主要体现在骨髓副作用，PRO1286表现出稳定的PK曲线，类似于大鼠中的 Bsab，并且在猴子中表现出良好的PK特性。

参考文献：

1）CDE官网

2）普方生物官网

3）2024AACR：Abstract 6580: A Novel EGFR x cMET bispecific ADC PRO1286 demonstrated broad antitumor activity and promising tolerability in preclinical models

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