Deuruxolitinib治疗斑秃获FDA批准上市

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作者：江篱来源：药渡Daily

2024-07-29

7月26日，印度Sun Pharmaceuticals宣布，口服JAK抑制剂Leqselvi（氘代芦可替尼，Deuruxolitinib）获FDA批准上市，适应症为成人重度斑秃。

7月26日，印度Sun Pharmaceuticals宣布，口服JAK抑制剂Leqselvi（氘代芦可替尼，Deuruxolitinib）获FDA批准上市，适应症为成人重度斑秃。

Sun Pharmaceuticals

Deuruxolitinib是一款JAK1/JAK2抑制剂，原研公司Concert Pharmaceuticals，Sun Pharmaceuticals于2023年初以5.76亿美元收购了Concert Pharmaceuticals 。2023年10月FDA 接受了Deuruxolitinib的NDA申请。本次获批是基于两项安慰剂对照III期试验THRIVE-AA1和THRIVE-AA2。

THRIVE-AA1研究共入组了706例患者，随机接受安慰剂（n=140）、Deuruxolitinib 8mg（n=351）或12mg（n=215），给药每日2次（BID）治疗24周。主要临床终点为第24周的脱发严重程度工具(SALT)评分≤20的患者比例，关键次要临床终点为第8、12、16、20周的SALT≤20患者比例。Deuruxolitinib 8mg BID或12mg BID两组患者在第24周的SALT≤20患者比例分别为29.6%和41.9%，显著高于安慰剂组的0.8%（p<0.0001）。

THRIVE-AA2研究中8mg和12mg剂量组SALT评分≤20分的患者比例分别为33.0%和38.3%，安慰剂组比例为0.8%。

2024年美国皮肤病学会(AAD)上更新了THRIVE-AA1和THRIVE-AA2两项研究安全性数据，在治疗组中最常见的TEAE包括：头痛（11.6%）、痤疮（9.8%）、鼻咽炎（8.0%）和血磷酸肌酸激酶升高（6.3%）等。14例患者发生严重不良事件（SAEs），其中2例患者发生的3种SAEs（1例为脑膜炎和发热，另1例为流行性感冒病毒性肺炎）可能与氘代芦可替尼治疗有关。110例未完成研究的患者中，31例(28.2%)因AEs停药，其中安慰剂组4例（18.2%），8mg BID组18例（31.0%），12mg BID组9例（30.0%）。

THRIVE-AA1和THRIVE-AA2两项研究安全性数据