100%临床完全缓解率！GSK多塔利单抗在华获直肠癌临床试验默示许可

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作者：小编来源：抗体圈

2024-07-30

7月29日，根据CDE官网公示，GSK的多塔利单抗获临床试验默示许可，拟用于治疗局部晚期、初治错配修复缺陷型（dMMR）/高微卫星不稳定性（MSI-H）直肠癌成人患者。

7月29日，根据CDE官网公示，GSK的多塔利单抗（Dostarlimab，商品名Jemperli）获临床试验默示许可，拟用于治疗局部晚期、初治错配修复缺陷型（dMMR）/高微卫星不稳定性（MSI-H）直肠癌成人患者。

CDE官网

Dostarlimab在2021年4月获美国FDA批准，作为在先前接受过含铂疗法后的dMMR晚期或复发性子宫内膜癌的单药治疗。而后在2023年7月获批与卡铂和紫杉醇联合用药，并接续Dostarlimab作为单药以治疗由美国FDA批准的检测方法确定为dMMR或MSI-H的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

Dostarlimab在2021年8月获FDA加速批准用于治疗携带dMMR的复发或晚期实体瘤患者，这些患者的dMMR特征由FDA批准的检测确认，在接受前期治疗后疾病继续进展，并且没有其它满意的替代治疗选择。

直肠癌临床完全缓解率100%

在2024年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，GSK公布了一项Dostarlimab针对局部晚期错配修复缺陷 (dMMR) 直肠癌患者的2期研究结果（NCT04165772），42名完成PD-1抑制剂治疗的局部晚期错配修复缺陷（dMMR）直肠癌患者均获得了100%临床完全缓解率（cCR），中位随访时间为17.9个月。此外，前24例评估患者在中位随访26.3个月期间，观察到持续的临床完全缓解。

关于安全性，最常见的全级别不良反应是瘙痒（13%）、皮疹/皮炎（21%）、腹泻（9%）、恶心（9%）、疲劳（11%）、发烧（6%）和甲状腺功能减退（11%）。

此外，早在2022年ASCO年会上就公布了部分临床试验结果，并发表在《新英格兰医学杂志》上。