中国临床CRO注册性临床业务能力TOP20

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作者：医药研发蓝皮书来源：药智网

2024-11-25

临床试验是药物研发最为重要的环节，其结果好坏是药物能否成功上市的关键，而完成时长也极大影响着药物市场回报情况。同时，该阶段所投入的资源占比也很大，一般可占整个药物研发周期的60%以上。

选择一家业务能力出众的临床CRO进行合作，能够在保障项目运行、缩短项目周期、提高资源利用效率、规避风险等方面带来不少助益。

而如何体现CRO的临床业务能力，可通过其既往参与的临床试验统计信息进行一定程度的评价。

药智网通过统计各临床CRO既往参与的中国注册性临床试验（CDE登记临床）的不同维度信息，按加权求和评分的方式计算各自综合得分并排名，从而得到中国注册性临床业务能力排名TOP20的CRO（统计结果及排名见下表1，评分维度及说明见表2）。

表1 中国临床CRO注册性临床业务能力TOP20

数据来源：2016—2023年CDE登记临床试验、科技部、药智数据，药智咨询整理

统计说明：按临床登记号统计，不完全统计，不含作为三方实验室参与的临床试验统计，同一CRO多次参与同一登记号临床试验（如多中心临床）不重复统计，同一登记号临床试验含多个阶段（如I期+II期）各阶段分别统计。

表2 中国注册性临床业务能力评分说明

数据来源：药智数据，药智咨询整理

由表1可见，总临床方面，艾昆纬（IQVIA）和泰格遥遥领先，参与数是其余CRO的2-11倍。

国际多中心临床方面，几乎被国际巨头垄断，其中艾昆纬（IQVIA）一骑绝尘，参与数达271；赛纽仕（Syneos Health）、徕博科（Labcorp）、精鼎（Parexel）、泰格、百时益（PPD）处于70-120的数量水平，其他CRO参与度不高，该情况同时反映了国内CRO海外临床服务能力的不足。

BE试验方面，晶易居领先地位，参与数达到120；方达、诺为泰、惠泽、泰格处于20-80的数量水平，其他CRO参与度不高。值得注意的是，晶易、方达在该类试验的数据表现尤为特殊，两者参与的BE试验数分别占其临床总数的96.8%和95.2%，且试验完成率均在较高水平（78%），可见其临床业务侧重所在。

I期临床方面，泰格独自领先，参与数达239；艾昆纬（IQVIA）、徕博科（Labcorp）、昆翎（ClinChoice）、药明、诺为泰、诺思格处于50-120的水平，其他CRO参与度不高。

关键性临床（II/III期）方面，艾昆纬（IQVIA）、泰格、徕博科（Labcorp）、赛纽仕（Syneos Health）、精鼎（Parexel）、博济参与数量均过百，其中艾昆纬（IQVIA）、泰格分别为400和259，其余在110-140的水平，诺思格、药明、博济等也有一定参与度。

临床完成情况方面，因关键性及国际多中心临床试验地域与时间跨度较大，整体完成难度较大，二者占比较大的CRO数据表现欠佳。如艾昆纬，国际多中心临床和关键性临床分别占总临床的52.46%和76.50%，临床完成数和完成率为166和30.24%。而非关键性临床占比较大的CRO，完成率表现较好，如慧泽、晶易、方达，完成率均在78%以上。

总体而言，艾昆纬、泰格属于临床外包业务领域的绝对领先者，业务经验累积程度远超同类其他CRO。同时，涉及海外临床的业务几乎被国际巨头垄断，国内目前仅泰格具备较强的竞争力。关键性临床业务方面，国际巨头仍占有较大比率，国内泰格、博济、药明表现较为突出。或因一致性评价政策导向、海外临床资源不足等原因，国内临床CRO主要聚焦于非关键性临床业务，关键性临床及海外临床业务竞争力相对不足。

中国医药研发外包趋势与机遇

中国医药研发外包行业发展迅速，已成为全球医药研发领域的重要组成部分。

随着国内新药研发热情的高涨和研发流程的复杂化，医药研发外包业务因其能够帮助药企降本提效而持续受到市场青睐，市场潜力巨大，面临重大发展机遇。

人口老龄化，推动新药研发需求上升

第七次全国人口普查数据显示，2020年大陆地区60岁及以上的老年人口总量为2.64亿人，已占到总人口的18.7％。由20世纪60年代第二次出生高峰所形成的更大规模人口队列相继跨入老年期，中国人口老龄化水平从最近几年短暂的相对缓速的演进状态扭转至增长的“快车道”，老年人口年净增量由21世纪的最低值（2021年出现）直接冲上最高值（2023年出现）。

国内人口老龄化加速，而随着年龄的增长，疾病的患病率和发病率也将明显提升，慢性病及复杂机制的并发症、综合征等尤为突出，老龄群体对新药及新的治疗方法需求巨大。

专利到期，或迎仿制药新浪潮

药智数据显示，2024年-2030年共4015项药品相关专利到期（中国和美国），涉及1021个品种；核心专利（化合物专利）999项，涉及381个品种，其中不乏阿哌沙班、司美格鲁肽等全球销售额过百亿元的大品种。国内或将迎来仿制药研发的新浪潮。

政策驱动，中药研发趋势已成，中药CRO企业稀缺

自2016年2月，国务院发布《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》以来，有关部门陆续出台相关政策方针。尤其在2020年以后，中药相关注册法规和技术指导原则频发，国家推动中药研发决心已定，中药企业纷纷入场。

药智数据显示，近年来中药注册申报数量增势可观，与早年的惨淡景象已不可同日而语。2020年至2023年，每年的中药注册申报数量（按受理号统计,1～4类）由16个增长至115个。同时，药智网作为国内较早的生物医药大数据供应商之一，拥有业内权威的中药数据库集群，近年来，中药数据库访问量出现指数级增长。由此可见，中国中药研发趋势已成，中药研发热情或将持续高涨。

而反观中药CRO企业，或因以往上游研发态势持续低迷、中药研发新规的特殊技术要求、以往同类研发经验不足等原因，国内拥有中药研发外包业务的CRO企业相对稀缺。据药智网不完全统计，国内含中药研发业务的CRO企业92家，仅占总企业数的12%，国内中药研发外包服务供应明显不足。

竞争加剧，国内CRO企业面临转型升级

基于良好的政策环境、人才优势及市场潜力等因素，中国CRO行业得以蓬勃发展，国内CRO企业数量激增，行业竞争加剧。但相较于更成熟的国际CRO，国内CRO行业仍存在集中度低、综合型企业少、国际业务能力不足等问题，在越发严格的政策导向和激烈的行业竞争环境下，为提高自身的核心竞争力，国内CRO企业面临转型升级。

通常而言，龙头企业的动向是行业发展的风向标，以国际龙头艾昆纬，国内龙头药明康德、泰格医药等为例，为应对行业竞争，其主要在“一体化、差异化、信息化、智能化”方面做出了相应举措……

本文节选自《中国医药研发蓝皮书（2024）》，未完待续...

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