近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司湖南省湘中制药有限公司(以下简称“湘中制药”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的马来酸氟伏沙明片《药品注册证书》(证书编号：2024S03052)，全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药监局颁发的氯化钾注射液《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B05632)。
一、马来酸氟伏沙明片
(一)药品相关情况
马来酸氟伏沙明片是一种 SSRIs 类抗抑郁药，用于治疗各种抑郁症和强迫症。
湘中制药自2022年启动马来酸氟伏沙明片的仿制药研发工作，于2023年10月29日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年11月6日获得受理通知书，并于2024年12月1日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对马来酸氟伏沙明片开展仿制研究累计研发投入为人民币 600.48 万元(未经审计)。
(二)同类药品的市场状况
马来酸氟伏沙明片由雅培制药研发，于 1983 年在瑞士上市，商品名为 Luvox，并于 2000 年在中国批准上市。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2023 年马来酸氟伏沙明片销售额为 2.23 亿美元，其中“Luvox”的销售额为 1.01 亿美元。国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的马来酸氟伏沙明片共有 12 家生产企业(含湘中制药)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023 年国内医疗市场马来酸氟伏沙明片销售总额(终端价)为 6.17 亿元人民币，分别为丽珠集团丽珠制药，市场份额占比 67.18%；雅培制药，市场份额占比32.82%。
二、氯化钾注射液
(一)药品相关情况
氯化钾注射液临床用于治疗和预防低钾血症，适用于无法口服补钾时。
双鹤利民现有氯化钾注射液(10ml:1g)，为满足不同患者人群的用药需求，自2022年启动氯化钾注射液(10ml:1.5g)的研究工作，于2023年10月24日向国家药监局提交增加规格、一致性评价申请，于2023年10月31日获得受理通知书，并于2024年11月27日获得国家药监局批准通过一致性评价。
截至本公告日，公司就氯化钾注射液(10ml:1.5g)开展仿制研究累计研发投入为人民币168.90万元(未经审计)。
(二)同类药品的市场状况
氯化钾注射液最早由LILLY公司研发，目前已撤市。1972年Hospira, Inc.公司的氯化钾注射液获准上市，被美国橙皮书和国家药监局列为参比制剂，目前尚未进口，也未地产化。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年氯化钾注射液全球销售额为2.22亿美元。国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的氯化钾注射液(10ml:1.5g)共有32家企业(含双鹤利民)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业22家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场氯化钾注射液销售总额(终端价)为6.62亿元人民币，其中市场份额排名前5名的企业及其市场份额分别为大冢制药45.66%，湖北科伦药业19.22%，武汉久安药业6.53%，山西诺成制药6.25%，辰欣药业3.21%。公司氯化钾注射液(10ml:1g)2023年销售收入为167.68万元。
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