复星医药控股子公司帕妥珠单抗生物类似药 HLX11 获药品注册申请受理

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来源：上海证券交易所

2024-12-05

复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药 HLX11的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）自主研发的帕妥珠单抗生物类似药 HLX11（重组抗 HER2 结构域 II 人源化单克隆抗体注射液，以下简称“该新药”）的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。

二、该新药的基本信息及研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司，下同）自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。该新药拟联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗；以及拟联合曲妥珠单抗和多西他赛用于 HER2 阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者，患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗 HER2 治疗或者化疗。2024 年 9 月，该新药用于 HER2 阳性且 HR 阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的国际多中心 III 期临床研究达到了主要研究终点。

截至2024年10月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币18,377万元（未经审计）。根据 IQVIA CHPA 最新数据1，2023 年，帕妥珠单抗注射液产品于中国境内（不包括港澳台地区）的销售额约为人民币 34 亿元。

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