近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司湖南省湘中制药有限公司(以下简称“湘中制药”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2024S30145)。
一、药品相关情况
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)是一种用于治疗癫痫和躁狂症的神经系统疾病药物，用于治疗全面性癫痫和部分性癫痫，既可作为单药治疗，也可作为添加治疗。
湘中制药自2021年启动该药品的仿制药研发工作，于2023年10月12日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年10月23日获得受理通知书，并于2024年12月6日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品开展仿制研究累计研发投入为人民币 1,192.36 万元(未经审计)。
二、同类药品的市场状况
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)由法国赛诺菲制药(Sanofi-Aventis France)研发，于 1987 年在法国上市，商品名为 Depakine Chrono，2001 年原研进口产品获得批准在中国上市。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2023 年丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)全球销售额为 5.93 亿美元，其中“Depakine Chrono”的销售额为 3.41 亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)共有 3 家企业(含湘中制药)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023 年国内医疗市场丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)销售总额(终端价)为 9.05 亿元人民币，分别为赛诺菲，市场份额占比 87.90%；信东生技，市场份额占比 12.10%。
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