以岭药业中药新药“连花御屏颗粒”药物临床试验注册申请获得批准

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来源：深圳证券交易所

2024-12-16

以岭药业全资子公司北京以岭于 2024 年 12 月 12 日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京以岭药业有限公司（以下简称“北京以岭”）于 2024 年 12 月 12 日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、临床试验申请及批准通知书主要内容

药物名称：连花御屏颗粒

注册分类：中药新药 1.1 类

适应症：普通感冒气虚证

剂型：颗粒剂

申请事项：新药临床试验

受理号：CXZL2400063

通知书编号：2024LP02866

申请人：北京以岭药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 09 月 29 日受理的连花御屏颗粒符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意开展用于普通感冒气虚证的临床试验。

二、连花御屏颗粒相关情况

连花御屏颗粒是应用络病理论指导呼吸系统疾病防治，基于玉屏风散、桂枝汤及银翘散化裁而成治疗感冒气虚证的中药创新药。其拟定功能主治为：益气固卫、祛风解毒。适用于感冒气虚证，症见恶风、畏寒、鼻塞、流涕、发热、咽痛，伴倦怠、乏力、气短、懒言、自汗、面色㿠白，舌质淡，苔薄白，脉浮细或浮细弱。

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