近日,合肥立方制药股份有限公司(以下简称“公司”或“立方制药”)收到国家药品监督管理局下发的美阿沙坦钾片(40mg和80mg)药品注册上市许可申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下:
一、《受理通知书》主要内容
申请事项:境内生产药品注册上市许可
产品名称:美阿沙坦钾片
规格:40mg和80mg(按C30H24N4O8计)
受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
受理号:CYHS240***6和CYHS240***5
二、美阿沙坦钾片的相关情况
美阿沙坦钾是一种血管紧张素II受体阻断剂类前体药物,口服吸收后可迅速转化为活性成份阿齐沙坦。本次申请上市许可的产品系美阿沙坦钾的片剂,适用于治疗成人原发性高血压,原研公司为日本武田药品工业株式会社。截至本公告日,除进口产品外,国内有1家企业持有该产品药品批准文号。
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