近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的罗沙司他胶囊《药品注册证书》，现将情况公告如下：
一、 药品注册证书的基本情况
二、药物其他情况
罗沙司他胶囊注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，主要用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。
济川有限罗沙司他胶囊首次提交注册申请获得受理的时间为 2023 年 7 月。经查询，中国大陆境内已批准上市的罗沙司他胶囊生产厂家有包括珐博进、南京正大天晴、成都倍特、齐鲁制药、石药中诺、江西山香等多家企业。罗沙司他胶囊已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》乙类药品。据米内网数据显示，2023 年中国城市公立医院罗沙司他胶囊的销售额约 139,709 万元。
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