近日，福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司硫酸羟氯喹片的《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品管线，拓展抗风湿药物领域。具体情况如下：
一、药品注册证书基本信息
药品通用名称：硫酸羟氯喹片
剂型：片剂
规格：0.2g
药品批准文号：国药准字 H20253089
注册分类：化学药品 4 类
受理号：CYHS2303516
上市许可持有人：福建广生堂药业股份有限公司
生产企业：福建广生堂药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品相关情况
硫酸羟氯喹片适用于类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。
硫酸羟氯喹由 Sanofi-Winthrop 公司研发，于 1955 年经过美国 FDA 批准上市。1995 年原研进口到国内，商品名为 Plaquenil。目前硫酸羟氯喹片已在中国、法国、加拿大、德国、意大利等多个国家和地区上市。米内网数据显示，2023年在中国公立医疗机构终端，硫酸羟氯喹产品的销售额已突破 14 亿元。
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