近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）独家市场推广产品塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁® ，研发代号：IMP4297）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
现将相关情况公告如下：
一、药物基本信息内容
药品通用名称：塞纳帕利胶囊
英文名/拉丁名：Senaparib Capsules
商品名称：派舒宁®
剂型：胶囊剂
规格：10mg；20 mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品1类
药品批准文号：国药准字H20250002；国药准字H20250003
上市许可持有人：上海英派药业有限公司
生产企业：无锡合全药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、产品相关情况
2023年12月19日，中美华东与南京英派药业有限公司全资子公司上海英派药业有限公司（以下简称“英派药业”）签订了独家市场推广服务协议。中美华东获得英派药业的塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2023-099）。
塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的 PARP1/2 抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。2022 年 8 月，塞纳帕利联合替莫唑胺（temozolomide, TMZ）用于治疗患有小细胞肺癌（SCLC）的成年患者, 获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称“FDA”）颁发孤儿药资格认定。2023 年 8 月，国家药品监督管理局（NMPA）受理了塞纳帕利胶囊的新药上市申请，申请的适应症为用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，并于近日获得批准。
塞纳帕利胶囊的获批是基于FLAMES研究（NCT04169997），该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后塞纳帕利单药维持治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。英派药业于2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会和2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）大会等重要学术会议上，通过口头报告的形式，公布了PARP 抑制剂塞纳帕利（IMP4297）用于晚期卵巢癌患者一线维持治疗 FLAMES研究数据，且该研究数据于2024年5月15日发表在国际顶级医学期刊《Nature Medicine》。FLAMES研究结果显示，塞纳帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的BRCA基因表达如何，均能从塞纳帕利治疗中获益。同时，塞纳帕利耐受性良好，安全性可控。
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