近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督 管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，批准公司自 主研发的 1 类创新药硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302 片）新增适应症，用于对局部 外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者。
特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，患者常伴有剧烈瘙 痒，严重影响生活质量。流行病学显示，全球 AD 患者人数至少 2.3 亿，中国 AD 年龄标化患病率为 2.5%，患病率近 10 年来增长迅速 1。通过全国 31 个省份的抽 样调查发现，我国成人 AD 的患病率为 6.13%，中重度 AD 患者的比例随年龄增加 而增加，疾病负担不容小觑 1,2。 中重度 AD 治疗的目标是症状缓解、皮损清除、生活质量改善和疾病长期控 制 1。然而，激素类药物、钙调神经磷酸酶抑制剂等传统疗法常因疗效不足或副 反应难以满足临床需求。生物制剂靶向疗法起效较慢、需频繁注射，往往导致依 从性欠佳。因此，AD 患者亟需既能高效缓解瘙痒皮损症状、减少急性发作，又 能长期控制疾病、便捷给药的创新治疗方案 3,4。 硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的 JAK1 抑制剂，可通过抑制 JAK1 信号传 导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。该产品已于 2025 年 3 月在国内获批上市 两个适应症，分别为：用于对一种或多种 TNF 抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性 强直性脊柱炎成人患者；用于对一种或多种 TNF 抑制剂疗效不佳或不耐受的中重 度活动性类风湿关节炎成人患者。针对特应性皮炎，目前全球范围内已有辉瑞的 阿布昔替尼片（CIBINQO?）、礼来的巴瑞替尼片（OLUMIANT?）和艾伯维的乌帕 替尼缓释片（RINVOQ?）等口服同类药品获批上市；其中阿布昔替尼片和乌帕替 尼缓释片已在国内获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2024 年以上同类 产品全球销售额合计约为 71.43 亿美元。截至目前，硫酸艾玛昔替尼相关项目累 计研发投入约 107,149 万元。
参考文献：
1. 中华医学会皮肤性病学分会，中国医师协会皮肤科医师分会. 中国中重度特应性皮炎诊疗临床路径专家共识（2023 版）. 中华皮肤科杂志， 2023，56(11):1000-1007.
2.D.MAO,et al.Chin Med J(Engl),2023,136(5):604-606.
3.Thomas C, et al. BMJ Open 2022 Aug 2.12(8):e058799.
4.ZuberbierT, et al. J Allergy clin lmmunol. 2006 Jul;118(1):226-32
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