回盛生物：恩康唑、恩康唑溶液获得新兽药注册证书

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来源：深圳证券交易所

2025-04-11

2025年4月10日，武汉回盛生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司湖北回盛生物科技有限公司、湖北合盛生物医药有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、湖北省动保技术开发有限公司与其他单位联合申报的“恩康唑”“恩康唑溶液”获得《新兽药注册证书》。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经中华人民共和国农业农村部（以下简称“农业农村部”）审查，批准武汉回盛生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司湖北回盛生物科技有限公司、湖北合盛生物医药有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、湖北省动保技术开发有限公司与其他单位联合申报的“恩康唑”“恩康唑溶液”为新兽药，农业农村部于 2025 年 4 月 10 日核发了《新兽药注册证书》。

一、新兽药的基本信息

（一）恩康唑

新兽药名称：恩康唑

研制单位：武汉回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、湖北合盛生物医药有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、湖北省动保技术开发有限公司

类别：二类

新兽药注册证书号：（2025）新兽药证字 30 号

监测期：4 年

（二）恩康唑溶液

新兽药名称：恩康唑溶液

研制单位：武汉回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、湖北省动保技术开发有限公司、华中农业大学

类别：二类

新兽药注册证书号：（2025）新兽药证字 31 号

监测期：4 年

本次取得两款新兽药“恩康唑”“恩康唑溶液”主要成分为恩康唑。

适应证：用于治疗由犬小孢子菌引起的犬真菌性皮肤病。

用法与用量：以恩康唑计。外用：用温水将本品稀释 50 倍配成 0.2%的溶液，用稀释药液完全润湿皮肤，逆毛方向清洗病灶和周围皮肤。每隔 3～4 日使用 1 次，共 4 次。第一次建议全身用药。长毛犬在清洗之前需要剃毛。若皮肤有结痂，用浸泡过稀释药液的毛刷刷掉结痂后再清洗。

二、该兽药产品研发及相关市场背景情况

宠物真菌性皮肤病是兽医临床上常见的感染性皮肤病之一，也称皮肤癣菌病，由寄生在犬被毛、表皮、脚趾和爪的角质组织中的真菌引起，多发部位为四肢、指（趾）爪、鼻子、眼周、腹部和尾部。引起宠物皮肤感染的真菌主要有犬小孢子菌、石膏样小孢子菌和须癣毛癣菌等。宠物真菌性皮肤病常引起皮肤脱毛、瘙痒，感染严重还会出现继发细菌感染，而且真菌性皮肤病为人畜共患病，真菌可以传染给人类，也给人类的健康造成威胁。兽医临床上常用于防治真菌性皮肤病的药物主要包括丙烯胺类药物、咪唑类抗真菌药物，剂型包括喷雾剂、口服溶液剂和外用软膏剂。宠物真菌性皮肤病多为全身性真菌感染，部分外用制剂对局部皮肤病灶具有较好的治疗作用，但难以起到全身性的治疗效果，口服抗真菌药物可起到全身治疗作用，但起效慢，长期使用会有明显的肝肾毒性等副作用，且耐药性明显。宠物临床急需更安全、更高效的宠物专用全身性抗真菌药物，来预防和治疗宠物真菌性皮肤病。

公司及子公司研发的“恩康唑溶液”为宠物皮肤外用抗真菌药，用于治疗犬由犬小孢子菌感染引起的皮肤病，该产品填补了国内宠物药浴全身抗真菌产品空白。截至目前，公司通过公开渠道未能获得市场其他公司同类产品具体销售数据。

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