近日，泽璟制药发布业绩报告，该公司2024年实现营收5.33亿元，同比增长37.91%，归母净利润亏损1.38亿元，同比大幅收窄50.52%；2025年一季度，公司营收1.68亿元，同比增长54.87%，归母净利润亏损0.28亿元，同比收窄28.45%。
截至2025年4月21日收盘，泽璟制药市值为279.27亿元，从2022年资本寒冬以来，泽璟制药连续三年大涨，涨幅超400%。对于一家尚未盈利的药企来说，泽璟制药凭什么？
两大核心产品成功获批，验证商业化能力
泽璟制药成立于2009年，公司聚焦肿瘤、出血及血液疾病、自免和肝胆疾病等多个治疗领域。2020年1月，泽璟制药成功在科创板上市，成为科创板首家未盈利公司。目前，公司已获批上市产品仅有两款，分别是2021年6月上市的多纳非尼，以及2024年1月上市的重组人凝血酶。虽然仅有两款产品获批上市，但基于产品的稀缺性等，获批上市后，产品得以快速放量。
多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，是经典肝癌靶向药索拉非尼的氘代版本，其可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，具有多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。在与索拉非尼的头对头临床试验中，多纳非尼取得了总生存期（OS）等临床数据优效性结果。
2021年6月，多纳非尼在国内附条件上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者一线治疗，同年纳入国家医保目录。另外，由于临床数据优异，多纳非尼还被纳入《中国肿瘤整合诊治指南（CACA指南）》，同时被纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》等13大指南和共识，并且是唯一被列入2022年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南》的国产原研靶向药。
在连年续约的同时，2024年，多纳非尼新增用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的适应症，获NMPA批准，成为多纳非尼的又一增长引擎。2024年，多纳非尼片商业化推广稳步推进，市场覆盖范围进一步扩大，截至2024年底，多纳非尼已进入医院 1100 余家、覆盖医院 2000 余家、覆盖药房近1000家。销售额同比增长33%，达到9.8亿元。多纳非尼目前正处于放量迅速爬升期。
2024年1月，泽璟制药的第二款产品重组人凝血酶获批上市，该产品基于公司复杂的重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发，是一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，也是国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。获批适应症为“成人经标准外科止血技术控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。
据Frost & Sullivan研究报告以及国家卫健委统计，在过去五年中，中国外科手术台数经历了较快的增长，由2016年的5082.2万台增长到2020年的6324.6万台，年复合增长率为5.6%；预计在未来，这一数字将保持平稳增长，以9.8%的年复合增长率于2025年达到10110.3万台，并以4.9%的年复合增长率于2030年达到12828.9万台。与此同时，随着中国手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场亦将呈现出较为稳定的增长，预计市场规模将于2030年达到160.3亿元。
在庞大的市场背后，目前，全球同类产品仅有BMS的Recothrom在境外上市。2024年，泽璟制药的重组人凝血酶已被纳入国家医保药品目录。同时，泽璟制药与远大生命科学达成了独家市场推广服务协议，授权远大生命科学作为重组人凝血酶在大中华区独家销售许可。远大生命科学在围术期和止血领域深耕多年，从而在止血药品入院和销售方面经验丰富。本次合作，泽璟将获得首付款2.60亿、首次商业销售满12个月的商业化里程碑款1.40亿元，以及在达到销售里程碑事件后，远大支付最高9.15亿元的销售里程碑款。
这种情况下，重组人凝血酶的商业化销售或将进入新阶段，为公司业绩增长提供更大推力。
除了以上两款硬核产品外，泽璟制药股票大涨的背后还包括临近预期。
多款潜在重磅产品即将上市，市值上涨预期拉满
目前公司临近上市的产品有盐酸吉卡昔替尼和重组人促甲状腺激素。盐酸吉卡昔替尼是泽璟自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。
2022年10月，公司提交的吉卡昔替尼治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请获得国家药监局受理，目前正在审评过程中。另外吉卡昔替尼治疗特发性肺纤维化的II期临床研究已取得成功结果。成为全球首个JAK抑制剂在特发性肺纤维化患者中完成的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。目前国内外在特发性肺纤维化方面尚无同类作用机制药物获得相关药品监管机构批准上市。
在大适应症斑秃方面，吉卡昔替尼治疗重症斑秃的III期临床主试验已取得成功。目前，全球仅有巴瑞替尼（Baricitinib）和利特昔替尼（Ritlecitinib）两款JAK抑制剂类药物在中国获批用于治疗斑秃，目前尚未有治疗斑秃的国产JAK抑制剂药物获批上市。
此外，泽璟制药还在开展吉卡昔替尼用于中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、中重度斑块状银屑病（II期）等自身免疫性疾病的临床试验。
公司另一款产品注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的上市申请已获得NMPA受理，申报上市的适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。
rhTSH是泽璟制药研发的一款生物大分子药物，与人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取，可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。
泽璟制药也在开展另一项III期临床研究，以评估重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的有效性和安全性。
泽璟的另一款产品ZG006是一款全球首 创的DLL3三抗（CD3/DLL3/DLL3三抗），已于2024年8月获FDA颁发孤儿药资格认定，主要针对小细胞肺癌（SCLC）适应症进行开发。
ZG005则是一款重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，可用于治疗多种实体瘤。其与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌治疗的临床试验于去年8月获CDE批准。
在国际化布局方面，泽璟通过收购Gensun建立美国研发中心，ZG005、ZG006已同步获得中美临床试验许可，为license-out埋下伏笔。
泽璟制药基于扎实产品力，推动核心产品进入医保，真正“以价换量”，实现销售增长，是国内biotech可以借鉴的成功思路。公司即将进入创新药密集收获阶段，也将很快迎来盈亏平衡转折点，到时候估值将会再登一个新台阶。
参考来源：
1.泽璟制药2024业绩报告
2.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
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