近日，美国药典委员会（USP）发布的一份报告揭示了一个令人警惕的现实：约85%的美国品牌处方药，其活性药物成分（API）依赖从国外进口。而这一消息的发布，恰逢特朗普政府拟对药品征收关税的关键时点，为全球医药产业敲响了新的警钟。
1.美国药品的“他国血统”
报告指出，美国品牌药所使用的API中，仅15%产自美国本土，其余绝大部分依赖欧洲（43%）、印度（2%）和中国（3%）等国家的供应 (图1)。这意味着，一旦关税政策正式实施，许多药企将面临成本飙升、供应链受限的多重挑战。
根据《美国贸易协定法案》（Trade Agreements Act），药品的原产地通常取决于API的生产国，除非在其他国家经历“实质性转化”（substantial transformation）。因此，即便成品药是在美国制造包装，只要其API来自海外，也可能被视作“外国产品”，纳入征税范围。
图1. 美国市场品牌药与仿制药的API来源构成。（数据来源：美国药典）
2.欧洲API产业：美国关税的最大受影响者？
在全球原料药生产中，欧洲以其高质量、高技术门槛著称，特别是在高端小分子API、复杂化合物合成领域，依然掌握着话语权。德国、瑞士、意大利等国拥有世界领先的GMP生产基地，长期为美国主流品牌药企提供核心原料。
据USP报告数据，美国品牌药API中有43%来自欧洲。相比之下，印度和中国在品牌药原料上的份额分别只有2%和3%。正因如此，一旦关税政策落地，欧洲API企业将成为最大受害者。正如知名健康经济学者、前FDA官员Marta Wosińska所直言的那样，“欧洲的API工厂数量远超美国，一旦征税，显然他们会首当其冲。”
3.仿制药企业也难幸免，印度和中国将如何应对？
尽管品牌药原料主要由欧美主导，但仿制药市场的API供应则高度依赖印度和中国（图1）：
· 印度占美国仿制药API进口的35%，在非专利药领域拥有强大的成本优势；
· 中国则占8%，尽管比例不高，但在起始化学品等上游原料领域占据全球主导地位；
· 欧洲也贡献18%，涉及部分复杂API和高端仿制药品种。
与利润丰厚的品牌药相比，仿制药企原本利润率就十分微薄，一旦API成本大幅上升，许多企业将可能面临“无利可图”的经营困境。同时，由于美国本土缺乏足够的仿制药原料产能，即便想“去全球化”，在短期内也缺乏可行的替代路径。这将加剧中长期市场波动，甚至可能引发某些品种的药品短缺。
4.API“转移定价”成焦点，跨国药企税务策略面临挑战
API关税不仅影响药品成本结构，也对跨国药企的内部定价和税务筹划构成压力。
在国际商业中，集团内部不同子公司之间的API流转需进行“转移定价”（Transfer Pricing），按照“独立交易原则”设定价格。而API一旦被征收关税，企业可能希望通过人为压低内部结算价格来减少税负。但这样做一方面可能违反现有税法规定，另一方面也会引起税务机构的审查，企业合规风险随之上升。Marta Wosińska指出：“一旦API只能从海外进口，而成品在美国完成，企业就会承受巨大的价格调整压力。”
5.从API到中间体，中国制造将迎来“双刃剑”考验
虽然中国在品牌药API上的份额较小，但在中间体、起始化学品领域，中国依然是全球最大的供应国之一。在API合成的源头环节，很多全球CDMO企业都绕不开中国制造。
这也意味着，特朗普政府的关税调查有可能进一步“上溯”至起始化学品和化工中间体阶段。而一旦中国相关产品也被列入征税清单，将对全球药品上游供应链带来结构性冲击。但反过来看，这种政策扰动也可能促使中国CDMO企业进一步提升全球合规能力，加快海外建厂和客户多元化，强化其在中低端与部分高端API的国际话语权。
6.全球医药供应链重构已成趋势
这场源于美国的关税风暴，正在迫使全球制药企业重新思考供应链结构，以下趋势已逐渐显现：
· “本土化制造”被重新提上议程，美国可能出台激励政策鼓励API回流；
· “近岸外包”成为新选择，墨西哥、加拿大、东欧国家或成为新兴API产能地；
· “双中心+多节点”模式流行，大型药企倾向于建立双中心（欧美+亚洲）+多节点（低风险+低成本）供应网；
· 供应链合规压力上升，企业需在税务、环保、监管之间取得更精细的平衡。
7.美国成品药 (finished dose form) 来源分析
基于美国药典委员会（USP）同时也对美国处方药成品制剂（FDF，Finished Dose Form）的全球产地进行了分析，得出以下几个主要结论（图2）：
图2. 美国市场成品药来源构成。（数据来源：美国药典）
· 印度和美国是美国市场上成品药制剂的主要生产国，来自于印度的注射制剂和口服制剂分别占据了美国市场的15%和60%；
· 注射剂型方面，美国制造是美国市场的最大组成部分，占全部 产品的45% ；
· 中国制造的注射制剂和口服制剂在美国市场上占据同类产品的9%和3%；
· 整体来看，过去两年市场份额较为稳定，未出现显著波动。
USP指出，药品制造产能在地理上的高度集中，无论发生在全球何地，包括美国本土，都可能导致供应中断的风险上升。因此，提升美国药品生产基地的地理多样性，是降低未来药品短缺风险的重要手段。
8.2025年药物出口谁执牛耳？
2025年，全球药品出口呈现出高度集中的格局，少数国家掌握了主要的国际市场份额。根据 World Population Review 发布的数据，德国、瑞士和美国位居全球药品出口前三，分别在产业基础、创新能力和高附加值药品出口方面具备显著优势。比利时、爱尔兰、荷兰等欧洲国家则凭借完善的基础设施、政策支持和全球化布局，跻身前十。这一排名不仅反映了国际药品供应的现实格局，也揭示了供应链稳定性在全球健康体系中的重要性。
图3. 2025年预计全球药物出口排名。（数据来源：Urge Money）
1）德国 ：2025年预计药物出口1208 亿美元
作为欧洲制造业的中坚力量，德国凭借其卓越的工业基础和成熟的制药体系，占据全球药品出口的首位。强大的品牌影响力、严谨的质量标准和欧盟中心地理位置，进一步巩固了其领先地位。
2）瑞士 ：2025年预计药物出口1004 亿美元
瑞士虽小，但制药实力却称得上超级大国。诺华、罗氏等制药巨头总部设于此，使其专注于高附加值的创新药。稳定的经济环境和健全的知识产权体系也吸引了大量资本投入。
3）美国：2025年预计药物出口933 亿美元
作为全球生物技术与药物创新的引擎，美国的出口额不断攀升。尽管其国内市场庞大，但在高科技治疗手段和疫苗方面，出口已成为增长亮点。
4）比利时：2025年预计药物出口842 亿美元
比利时是欧洲制药物流的枢纽，拥有世界领先的基础设施和疫苗制造能力。它在全球制药供应链中扮演着不可或缺的角色。
5）爱尔兰：2025年预计药物出口838 亿美元
得益于较低的企业税率和高素质的劳动力，爱尔兰已成为全球制药公司的生产重镇。辉瑞、礼来、强生等巨头均在此设厂，出口量惊人。
6）荷兰：594 亿美元
荷兰制药业以高效著称，依托鹿特丹港和一流的物流体系，在仿制药和常规药物生产方面形成强劲竞争力。EMA总部就设在荷兰首都阿姆斯特丹。
7）意大利：520 亿美元
意大利融合了传统制造优势与现代生物科技的创新能力，近年来疫苗产能迅速提升，在全球卫生应急体系中地位日益凸显。
8）法国：2025年预计药物出口390 亿美元
作为赛诺菲等国际制药巨头的故乡，法国长期稳居全球制药强国之列。其研发能力、政府支持与欧盟内部合作，共同支撑其出口实力。
9）英国：2025年预计药物出口296 亿美元
即便脱欧之后，英国依然在创新药和生物技术方面保持领先地位。牛津大学等科研机构的强大推动力，使其在全球药物出口中仍具活力。
10)丹麦：2025年预计药物出口232 亿美元
丹麦跻身前十，主要得益于诺和诺德的Semaglutide系列产品在糖尿病和肥胖症领域的全球领导地位。丹麦的制造与持续创新也推动出口不断增长。
参考文献：
Over half of the active pharmaceutical ingredients (API) for prescription medicines in the U.S. come from India and the European Union. USP. 17. 04. 2025.
India and the United States manufacture most finished medicines for the U.S. market. USP. 19. 02. 2025.
20. 04. 2025. Money, U. Top Pharmaceutical Exporting Countries in 2025. https://urgemoney.com/top-pharmaceutical-exporting-countries-in-2025/
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