2025 年 5 月 6 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”） 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到 国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01259），由中美华东申报的注射用HDM2005 临床试验申请获得批准。
注射用HDM2005 是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的 1 类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。注射用 HDM2005 在中国和美国的临床试验于 2024 年 6 月分别获得 NMPA 和美国食品药品监督管 理局（以下简称“美国 FDA”）批准，适应症为晚期恶性肿瘤（详见 公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-054/2024-058）。 中国 I 期临床已完成前四个剂量爬坡，均未发生 DLT（剂量限制性毒 性），目前在第五个剂量爬坡给药阶段，同步进入第四个剂量组的扩 展阶段。2025 年 2 月，HDM2005 的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获 得美国 FDA 孤儿药资格认定。
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