5月9日，强生宣布古塞奇尤单抗注射液（包括皮下和静脉输注）获得NMPA批准用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
古塞奇尤单抗是强生开发的一款全人源单克隆抗体，属于IL-23抑制剂。通过选择性结合IL-23的p19亚基，阻断其与受体的相互作用，从而抑制炎症反应。与同类药物（如乌司奴单抗）相比，其全人源特性降低了免疫原性，减少过敏风险。
此次获批，标志着古塞奇尤单抗注射液成为中国首 个用于治疗溃疡性结肠炎的白介素-23抑制剂。在更早的2月，古塞奇尤单抗在华获得了其全球首 个针对克罗恩病的批准。
古塞奇尤单抗的研发阶段
关于溃疡性结肠炎
溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病（IBD），主要累及结肠和直肠，其特征是肠道黏膜的连续性炎症和溃疡形成，伴随腹痛、黏液脓血便、频繁排便等直肠刺激症状。目前国内约有60万的溃疡性结肠炎患者。
关于临床研究
此次针对溃疡性结肠炎的获批，是基于关键的IIb/III期QUASAR研究的数据，结果显示：
与安慰剂相比，接受古塞奇尤单抗治疗的患者早在第1周就显现出显著的症状改善，且该改善效果在12周内持续增强。接受古塞奇尤单抗200mg皮下注射每四周一次维持治疗的患者中，有50%在第44周达到了主要终点临床缓解，而接受古塞奇尤单抗100mg皮下注射每八周一次维持治疗的患者中，有45%达到了同样的临床缓解；相比之下，安慰剂组仅有19%达到了临床缓解。
接受古塞奇尤单抗皮下注射维持治疗的患者中，34% （200mg）和35%（100mg）在一年内达到了内镜缓解（正常化，MES=0），显示出肠道黏膜的显著愈合；相比之下，接受安慰剂治疗的患者中，仅有15%达到了内镜缓解（p<0.001）。
安全性方面，古塞奇尤单抗组AE发生率与安慰剂相当。古塞奇尤单抗组严重AE发生率为2.9%，安慰剂组为7.1%。古塞奇尤单抗组因AE而停药发生率为1.7%，安慰剂组为3.9%。
古塞奇尤单抗通过精准靶向IL-23通路，为多种免疫性疾病提供了高效且安全的治疗选择。除了IBD，古塞奇尤单抗还于2019年在中国获批用于中重度斑块状银屑病适应症。根据药渡数据库，2024年，古塞奇尤单抗全球销售额为36.7亿美元。
古塞奇尤单抗的销售额变化
参考资料
1.强生官网
2.药渡数据库
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