近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）向中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局（以下简称“ISAF”）递交盐酸恩沙替尼胶 囊（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）的药品上市申请。
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和控股子 公司 Xcovery Holdings, Inc.（以下简称“Xcovery”）共同开发的自主创新药。2020 年 11 月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不 耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗”（即二线适应症）获 得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准上市；2022 年 3 月，恩沙替 尼一线适应症获得 NMPA 批准上市；2024 年 12 月，恩沙替尼一线适应症获得美 国食品药品监督管理局批准上市；2025 年 2 月，Xcovery 正式启动了恩沙替尼一 线适应症欧洲上市申报程序。2023 年 12 月，恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》（协议有效期至 2025 年 12 月 31 日）。
2022 年 4 月，恩沙替尼“用于 ALK 阳性的 NSCLC 术后辅助治疗（即术后辅助治 疗适应症）”的临床试验申请获得 NMPA 批准开展，目前 III 期临床研究顺利推进中。截至本公告披露日，已有5 款用于ALK 阳性的一线治疗的药物在中国澳门获批上市，分别是克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼。
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