百济新一代BCL2抑制剂，第2个适应症获CDE受理

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作者：Alawa 来源：药渡Daily

2025-05-15

5月12日，根据CDE官网显示，百济神州在研BCL2抑制剂索托克拉片（Sonrotoclax）的新药上市申请已获得正式受理。

5月12日，根据CDE官网显示，百济神州在研BCL2抑制剂索托克拉片（Sonrotoclax）的新药上市申请已获得正式受理，并已纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

MCL是一种危及生命的B细胞淋巴瘤，兼具侵袭性淋巴瘤进展迅速和惰性淋巴瘤不可治愈的特点。常见症状为淋巴结肿大，通常累及颈部、腋下和腹股沟。此外，患者还可能出现乏力、体重下降、盗汗和发热等全身症状。中国MCL的发病率约为六十二万分之一，男性发病率略高于女性，中位发病年龄约为60岁。随着人口老龄化加剧，中国MCL发病率呈上升趋势。

索托克拉是一款BCL2抑制剂。研究表明，BCL2蛋白通过抑制细胞凋亡、延长肿瘤细胞的生存时间，从而促进癌症的发生和进展，而BCL2蛋白在MCL中异常高表达。BCL2抑制剂能特异性地结合并抑制BCL2蛋白，重新激活癌细胞的凋亡程序，诱导癌细胞死亡，或将为MCL的治疗带来更多创新选择。

2024年EHA大会上，百济神州公布了R/R MCL的Ia/Ib期数据。结果显示：在27例反应可评估的患者中，ORR为85%，其中包括18例CR（67%)。根据百济神州今年3月公告，预期今年下半年将会读出用于R/R MCL的II期数据，并有望提交全球加速上市申请。

根据药渡数据库，目前索托克拉关于经治的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤适应症的上市申请也已获得CDE受理，并被纳入到优先评审，预计将于2026年上半年取得批准。

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