西藏诺迪康药业股份有限公司全资子公司成都诺迪康生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、在原车间紧邻的综合空闲厂房内，按原产线的生产规模及生产工艺复制了一条冻干生产线（冻干车间B线）。2、在质量部四楼新建生物活性实验室。
药品其他相关情况
新活素作为治疗急性心衰的基因工程药物，能快速改善心衰患者的心衰症状和体征，提高患者的生存质量。该产品为国家生物制品一类新药，适用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗，按NYHA分级>II级。新活素自2017年以来，被持续纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围，2024年销售数量700.83 万支，销售收入243,289.47万元，占我公司2024年度销售收入的86.89%。
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