海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”） 于近日收到澳大利亚药物管理局（TGA）签发的依替巴肽注射液的上市许可。
依替巴肽注射液原研药商品名为Integrilin®，厂家为Schering Corp，于 1998 年 5 月 18 日获美国 FDA 的上市批准；目前已在全球广泛销售。 公司产品依替巴肽注射液小规格（20mg/10mL）和大规格（75mg/100mL)分别 通过美国 FDA 上市许可批准。详见 2021 年 9 月 10 日披露的《关于依替巴肽注射液 ANDA 获得美国 FDA 上市许可的公告》、2022 年 4 月 22 日披露的《关于依替巴肽注射液 sANDA 获得美国 FDA 上市许可的公告》。
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