近年来，中国生物医药产业蓬勃发展，药物警戒制度持续完善，但伴随而来的是不良反应个例报告数量的激增，传统人工处理模式正面临效率与准确性的双重挑战。在这一背景下，人工智能技术——尤其是大语言模型（LLM）——为药物警戒（PV）领域带来了革命性突破。2025年5月8日，上海市生物医药行业协会正式发布国内首个《基于大语言模型的药物警戒个例安全性报告人工智能辅助信息提取规范》团体标准（T/SBIAORG 0002-2025），标志着AI技术在药物警戒领域的应用迈入标准化、规范化新阶段。该标准适用于药品上市许可持有人（MAH）、境外持有人境内代理人、药品经营企业等机构，为LLM技术在药物警戒数据处理中的开发与应用提供了明确指导。同时，监管部门、医疗机构及技术开发商也可借此标准优化系统设计，提升药物安全监测效能。本文将围绕大语言模型在药物警戒中的实际应用，探讨大语言模型在药物警戒中的应用浅析，为药品生产的安全与效率保驾护航。
一、药物警戒活动的痛点与AI应用的破局之路
药物警戒（PV）活动在传统模式下存在诸多痛点。不良反应个例报告（ICSRs）的识别、处理与审阅高度依赖人工，导致成本高昂、效率低下，且容易出现人为错误与主观判断。这不仅制约了药物警戒的效率与规模，还增加了不良反应识别与处理的风险。对于监管机构而言，海量的ICSR涌入使其工作压力远超现有资源。而大语言模型（LLM）虽可一键提取数据，但存在模型幻觉、隐私泄露、结果不可追溯等隐患。
1.我国相关政策与法律情况
我国政策和法律鼓励人工智能技术在药物警戒领域的应用。2017年国务院发布《新一代人工智能发展规划》，强调发挥信息化技术和人工智能的优势。2024年，国家药监局和国家卫生健康委员会分别发布通知，明确了人工智能在药物警戒中的应用场景，如辅助不良反应评估、智能临床试验辅助等。然而，目前尚无专门针对药物警戒领域大语言模型应用的详细法律法规，相关监管主要依据《生成式人工智能服务管理暂行办法》及《个人信息保护法》等基础法律框架。
2.AI技术在药物警戒中的应用与挑战
全球范围内，监管机构和行业专家正积极探索AI技术在药物警戒中的应用。LLM可自动化完成不良反应报告的基础任务，减轻行政负担与成本，提升监测效率。美国FDA已推出相关平台和工具，探索自然语言技术在不良事件监测中的应用。然而，LLM和AI技术在药物警戒领域也面临数据获取与标注困难、语义理解复杂、模型可解释性不足、数据隐私与安全等合规风险。全球主要药品监管机构正通过发布指导文件和实施项目促进AI在药物警戒中的合规应用。我国虽有相关监管要求，但尚未出台针对药物警戒领域的细则，国际经验为我国相关工作提供了重要参考。
二、大语言模型在药物警戒中的使用策略
为确保药物警戒（PV）领域的安全性和合规性，团体标准提到大语言模型在药物警戒中的使用需遵循三条核心原则：一是“安全至上”，AI辅助必须全程有人工审核；二是“透明可溯”，模型决策逻辑需清晰可解释，错误可追溯；三是“隐私为本”，从模型训练到结果存储，全流程必须严格合规加密。
在确定大语言模型的使用策略时，需综合考虑系统输出准确率、法规合规性以及数据准确度等多方面因素。具体策略可分为以下几种模式：完全依赖大语言模型进行个例安全性报告信息的自动提取；大语言模型与人工相结合，以大语言模型为主进行信息提取；以及大语言模型与人工相结合，但以人工为主进行信息提取，使用策略建议如下表。
*注1：关键数据点包括并不限于不良事件术语、药品信息、患者信息、报告人严重性判断和相关性判断等。
**注2：上述建议主要适用于有法规递交要求的安全性信息提取。如果所处理数据，只是为内部使用，不涉及任何法规递交，例如既往数据库的数据迁移，则需要全面评估，决定使用策略。
通过以上策略，药物警戒领域能够充分发挥大语言模型的优势，同时确保安全、合规和高效的数据处理。
三、《基于大语言模型的药物警戒个例安全性报告人工智能辅助信息提取规范》标准信息
参考文献
[1]www.ttbz.org.cn等
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