2025年5月22日晚，科创板上市药企百奥泰宣布，公司计划调整BAT3306（帕博利珠单抗）的开发策略，终止BAT3306正在开展的BAT3306-002研究。
BAT3306是百奥泰开发的帕博利珠单抗（Keytruda）生物类似药，目前正在开展的BAT3306-002研究是一项评价BAT3306联合化疗与Keytruda联合化疗在Ⅳ期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲Ⅰ/Ⅲ期研究。
截至2025年4月30日，公司BAT3306研发项目累计投入2.24亿元。
至于具体原因，百奥泰表示，根据美国食品药品监督管理局（FDA）近期对生物类似物产品的技术沟通内容，以及欧盟药品管理局（EMA）于2025年4月发布的关于生物类似物审评的思考性文件，均体现出欧美药监官方在审批生物类似物产品的上市申请时，疗效比对研究的必要性已经大大下降，对于大多数生物类似物产品，疗效比对研究已经不是上市审批时需要提交的必要数据。
目前，全球已有两家开发帕博利珠单抗生物类似药的公司宣布停止其产品的Ⅲ期疗效比对临床研究。
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