百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的关于BAT2206（乌司奴单抗）注射液（美国商品名称：STARJEMZA）上市批准的通知，现将相关情况公告如下：
一、药品相关情况
（一）药品名称：乌司奴单抗注射液
（二）商品名称：STARJEMZA
（三）BLA号：761419
（四）规格：
皮下制剂：45mg/0.5mL、90mg/mL，静脉注射剂：130mg/26mL
（五）适应症：成人适应症：中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA），中重度活动性克罗恩病（CD），中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）；儿童适应症：中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA）。
二、药品其他相关情况
BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23 共有的p40亚基的全人源单克隆抗。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。
截至本公告披露日，BAT2206（乌司奴单抗）注射液已向中国NMPA和欧洲EMA递交上市许可申请并已获得受理。
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