2025年6月5日，三生国健（688336.SH）宣布其自主研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液SSGJ-613，针对急性痛风性关节炎适应症的上市申请正式获国家药监局受理。
图1.SSGJ-613申报上市获受理，来源：CDE官网
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急性痛风性关节炎
痛风是一种由单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，属于代谢性风湿病。据《2017年中国痛风现状报告白皮书》显示，我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿，其中痛风患者超过8000万人，且正以每年9.7%的年增长率迅速增加。
急性痛风性关节炎是痛风的最常见首发症状，也是痛风的最基本类型。目前，国内尚无IL-1β同靶点药物上市，这使得SSGJ-613的上市申请具有重要的临床意义。
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作用机制及临床实验数据
SSGJ-613是一种重组抗IL-1β人源化单克隆抗体，能够特异性地与IL-1β结合，从而阻断人IL-1β的信号传导，抑制其产生的炎症效应。IL-1β是急性痛风发作的关键介质，靶向抗IL-1β治疗是治疗急性痛风性关节炎的一个有价值的选择。SSGJ-613具有全新的可变区序列，与目前已上市的同靶点产品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的结合表位。
在急性痛风性关节炎适应症的III期临床研究中，SSGJ-613在24周主要分析结果显示，该药物在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面达到双主要疗效终点。具体而言，SSGJ-613在缓解急性痛风性关节炎受试者的急性疼痛方面与阳性对照药物复方倍他米松注射液的作用相当，此外在预防急性痛风复发方面显著优于阳性对照药物。同时，SSGJ-613表现出良好的安全性和耐受性，常见不良事件均在预期范围内，与同靶点IL-1β单抗药物相比，未发现新的安全性信号。
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市场前景展望
我国高尿酸血症患者人数庞大，且痛风患者数量也在迅速增加，该赛道潜藏广阔的市场空间。目前，国内尚无IL-1β同靶点药物上市，SSGJ-613的上市将填补这一市场空白。此外，随着人们对痛风认知度的提高和对有效治疗药物的需求增加，SSGJ-613的市场潜力巨大。
SSGJ-613的上市申请获受理，不仅为我国痛风患者带来了新的治疗选择，也标志着我国在抗体药物研发领域取得了重要进展。三生国健作为中国首批专注于抗体药物的创新型生物医药高新技术企业之一，拥有研、产、销一体化成熟平台。SSGJ-613的成功研发和上市申请，展现了三生国健在自身免疫疾病领域的研发实力。
三生国健董事长娄竞博士表示：“近年来三生国健自身免疫疾病领域在研管线中涌现出了多个潜力品种，展现出了广阔的治疗前景。SSGJ-613正是其中的佼佼者。我们非常欣喜地看到该产品进入上市审批环节，期待该产品早日走上市场，让更多患者第一时间享受到国产抗体药产品的治疗获益。”
此外，SSGJ-613的成功也为我国生物医药产业的发展注入了新的动力。随着更多创新药物的研发和上市，我国在生物医药领域的竞争力将进一步提升。
结 语
三生国健抗IL-1β单抗SSGJ-613的上市申请获受理，是我国生物医药领域的一个重要里程碑。SSGJ-613的出现，不仅有望为痛风患者带来了新的治疗选择，也为我国生物医药产业的发展注入了新的活力。我们期待SSGJ-613能够尽快获批上市，为更多患者带来福音。
参考资料：1. 三生国健公众号、官方公告
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