刚刚！赛诺菲/再生元「度普利尤单抗」再添新适应症

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来源：抗体圈

2025-06-20

当地时间 6 月 20 日，再生元与赛诺菲联合宣布，美国 FDA 已批准度普利尤单抗的补充生物制品许可申请，用于治疗成人大疱性类天疱疮（BP）。

当地时间 6 月 20 日，再生元与赛诺菲联合宣布，美国 FDA 已批准度普利尤单抗的补充生物制品许可申请，用于治疗成人大疱性类天疱疮（BP）。本次获批使度普利尤单抗成为美国首个且唯一靶向治疗 BP 的药物。

赛诺菲

BP 是一种慢性复发性自身免疫性皮肤病，特征为剧烈瘙痒、皮肤水疱、红肿及疼痛性皮损。病情严重时，水疱和皮疹可遍及全身，导致皮肤出血、结痂，显著增加感染风险，并严重影响患者的日常生活能力。在美国，约 2.7 万名成人患者的病情无法通过传统系统性糖皮质激素（OCS）控制，亟需更安全有效的治疗方案。

度普利尤单抗是由赛诺菲与再生元联合开发的全人源单克隆抗体，通过抑制白细胞介素 - 4（IL-4）和 IL-13 信号通路，精准调控炎症反应。目前，该药已在全球 60 多个国家及地区获批，适应症覆盖特应性皮炎、哮喘、慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎等多种疾病。

此次获批基于关键性 Ⅱ/Ⅲ 期临床研究 ADEPT 的积极结果。这项为期 52 周的随机双盲安慰剂对照研究（n=106），评估了度普利尤单抗（300 mg，每 2 周 1 次）与 OCS 疗法联用，对比安慰剂联合 OCS 疗法，用于成人中重度大疱性类天疱疮患者的有效性与安全性。主要终点为第 36 周持续疾病缓解率。

具体数据显示，在治疗 36 周时：

· 度普利尤单抗组有 18.3% 的患者获得持续疾病缓解，而安慰剂组为 6.1%，达到主要终点；

· 度普利尤单抗组有 38.3% 的患者获得临床意义上的瘙痒减轻，而安慰剂组为 10.5%；

· 度普利尤单抗组 OCS 累积剂量中位数为 2.8 克，而安慰剂组为 4.1 克。

安全性方面，与安慰剂组相比，度普利尤单抗组患者最常见的不良事件（≥2%）包括关节痛、结膜炎、视力模糊、疱疹病毒感染和角膜炎。此外，度普利尤单抗组患者报告了 1 例急性全身性发疹性脓疱病，而安慰剂组患者为 0 例。

自 2017 年首次获批以来，度普利尤单抗凭借持续拓展的适应症和显著临床优势，销售额持续攀升。2024 年全球销售额达 130.72 亿欧元，同比增长 23.1%，稳居自身免疫性疾病领域「药王」地位。2025 年 Q1 销售额达 34.8 亿欧元，同比增长 20.3%，BP 适应症的获批将进一步夯实其市场地位。

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