临床价值：改写实体瘤治疗史的里程碑
2025年6月25日，科济药业（02171.HK）宣布全球首 款靶向实体瘤的CAR-T疗法CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）新药上市申请（NDA）正式提交至中国国家药监局（NMPA），拟用于Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌（G/GEJA）的三线治疗。核心临床证据来自两项关键研究：
· 《柳叶刀》发表的II期临床数据：在二线治疗失败的晚期G/GEJA患者中，CT041实现48.6%的客观缓解率（ORR），中位无进展生存期（PFS）达5.8个月（对照组仅1.8个月），且≥3级细胞因子释放综合征（CRS）发生率控制在5%。
（Li J et al. Lancet 2025, DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00645-3）
· 技术破壁：科济独有的THANK-u Plus™平台通过共表达IL-7等因子，破解了CAR-T在实体瘤免疫抑制微环境中的存活难题（Wang X et al. Nature Cancer 2023, DOI: 10.1038/s43018-023-00534-x）。
截至6月25日港股收盘，科济药业股价报19.8港元，单日涨幅3.13%，2025年累计涨幅达108.5%（1月2日9.21港元起），大幅跑赢恒生医疗保健指数同期22.1%的涨幅。
竞争格局：全球实体瘤CAR-T研发进度全景图
全球实体瘤CAR-T研发进度
求实药社整理（数据来源：ClinicalTrials.gov）
进度领先2-3年：CT041是全球首个提交NDA的实体瘤CAR-T，主要竞品均处于早期临床。
靶点独占窗口期：Claudin18.2在胃癌领域尚无竞品进入III期。
适应症拓展壁垒：已启动胰腺癌术后辅助治疗试验（CT041-ST-05），覆盖中国年新发48万例胃癌患者（卵巢癌仅6万例）。
商业化破局：支付创新与联合疗法的双重引擎
支付联盟的落地实践：
· 科济药业已与镁信健康合作探索按疗效付费、分期付款等模式（“ORR≥40%触发全额付款”模式）（来源：公司公告）。参考复星凯特阿基仑赛的路径：2024年通过“商保+惠民保”覆盖患者超800人（占总量40%），其中上海“沪惠保”报销比例达50%。
· 成本优化路径：通用型CAR-T技术（如BCMA靶向CT0590）可将生产成本降至自体疗法的1/10（来源：Nature Reviews Drug Discovery, 2022），但规模化需待2026年后。
联合疗法构建技术护城河：
· 与Moderna合作开发Claudin18.2 mRNA疫苗（临床前阶段），探索“疫苗+CAR-T”序贯治疗（来源：Moderna官网）。
结束语
科济药业CT041的NDA提交，标志着中国创新药企首次在实体瘤细胞治疗领域实现全球领跑。若获批，将验证CAR-T攻克实体瘤的技术路径，并激活GPC3（肝癌）、MSLN（卵巢癌）等靶点研发热潮。其商业化潜力已获资本市场认可（108.5%年度涨幅）。随着支付创新与联合疗法的推进，CT041有望从“技术颠覆”迈向“治疗标准”。科济药业的全球化进程，或将成为中国创新药价值重估的关键转折点。
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