迪哲医药：FDA加速批准sunvozertinib上市用于EGFR 20ins后线，同线竞争对手为艾万妥单抗＋化疗

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来源：药怪站住

2025-07-04

2025年7月3日，FDA加速批准迪哲医药sunvozertinib，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）第20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2025年7月3日，FDA加速批准迪哲医药sunvozertinib，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）第20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。患者需通过FDA批准的检测确认携带EGFR突变，并在含铂化疗后疾病出现进展。（引自药明康德）

本次获批基于WU-KONG1B研究，这是一项多中心、开放标签的随机分组试验。入组患者为在铂类化疗后病情进展的、携带EGFR第20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。主要疗效分析人群包括85例接受sunvozertinib治疗的患者，患者每天随餐口服200毫克sunvozertinib，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应。

主要疗效终点为盲法独立评审委员会（BIRC）根据RECIST v1.1标准评估的确认总缓解率（ORR）；次要终点为BIRC评估的缓解持续时间（DOR）。结果显示，ORR为46%（95% CI：35，57），DOR为11.1个月（95% CI：8.2，无法评估）。与截至2024年3月22日数据相比ORR略有下降，2024年6月2日，公司宣布WU-KONG1B达到主要终点，舒沃替尼片经IRC评估的最佳ORR为53.3%，且抗肿瘤疗效持久，9个月的DoR率为57%。

国内同适应症基于WU-KONG6获批，一项II期、单臂、开放标签、多中心临床研究，探索舒沃替尼单药治疗（剂量：300mg/次/日）用于既往含铂化疗治疗失败或不耐受的、携带EGFR exon20ins突变的晚期NSCLC患者疗效和安全性，主要终点为ORR（IRC）、次要终点为DoR、DCR、PFS、OS等。（The Lancet Respiratory Medicine，IF=76.2：Sunvozertinib for patients in China with platinum-pretreated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and EGFR exon 20 insertion mutation (WU-KONG6): single-arm, open-label, multicentre, phase 2 trial）

经IRC评估确认的ORR为61%，DCR为88%；26例既往接受过EGFR TKI ORR为54%。截至2022年10月17日，6个月DoR率和9个月DoR率分别为54%和41%。中位治疗持续时间达6.2个月，导致治疗中断、降低剂量和停药的不良反应发生率分别为38%、29%和10%。不良反应以1-2级为主，最常见的≥3级治疗相关TEAE包括肌酸磷酸激酶升高（17%）、腹泻（8%）和贫血（6%），最常见的治疗相关SAE包括间质性肺病（ILD）（5%）、贫血（3%）、呕吐（2%）、恶心（2%）和肺炎（2%）。

该药一线国际三期Wu-Kong28正在进行中，预计2026年2月28日完成主要结果，值得期待，有望破局EGFR-20ins一线市场，成为一线治疗第一款口服靶向药。早期临床研究显示单药一线（300 mg qd，ORR达77.8% n=28）

国内外同线竞争格局仅有艾万妥联合化疗：后线单臂CHRYSALIS显示，在既往接受含铂化疗后进展或不耐受的EGFR ex20ins 晚期NSCLC患者中，埃万妥单抗的ORR达40%，中位PFS为8.3个月，中位OS为22.8个月。一线三期PAPILLON研究，中位随访时间为14.9个月后，埃万妥单抗+化疗组经BICR评估的中位PFS达11.4个月（vs 6.7个月,HR=0.40）ORR达73%（vs 47%)，ITT分析显示对照组后线76%接受艾万妥，但试验组OS仍呈总体获益趋势HR=0.67。

横向对比艾万妥联合化疗，Sunvozertinib单药后线ORR已经超越艾万妥联合化疗，考虑到纯口服依从性更强的情况下，笔者认为该市场Sunvozertinib站立有利竞争格局。

Sunvozertinib是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR TKI，该疗法的首个适应症于2023年8月获中国国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评程序在中国批准上市（商品名：舒沃哲，通用名：舒沃替尼片），用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。该疗法此前曾获FDA授予突破性疗法认定，用于全线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者。

2024年11月10日，舒沃替尼临床布局，1）立足布局EGFR 20ins少见突变一线二线研究；2）探索EGFR经典突变一线/二线可能性：单药or联合抗血管药物/Met抑制剂/化疗/JAK1抑制剂；3）肺癌之外探索。