7月10日，据CDE官网显示，湖南华纳大药厂股份有限公司提交的3类化学仿制药艾氟洛芬贴剂临床申请已获受理，目前该药物在国内市场处于空白阶段，暂无品种获批上市。
艾氟洛芬是由日本大正制药株式会社研发的丙酸类非甾体抗炎药（NSAID），其化学结构为C15H13FO2，是氟比洛芬的左旋S型光学异构体，通过强效抑制环氧化酶（COX-1和COX-2）活性发挥抗炎与镇痛作用，其抑制强度超过同类已上市药物。该药物于2015年9月获PMDA批准，用于治疗骨关节炎及其他炎性疾病，并被纳入我国第五十九批参比制剂目录，其质量与疗效获得广泛认可。
艾氟洛芬结构式
数据来源：药渡数据-结构信息
作为外用NSAIDs中的高效药物，艾氟洛芬贴剂通过透皮给药方式将活性成分直接递送至患处，在局部抑制前列腺素合成，显著缓解关节疼痛、肿胀及活动受限，同时减少口服NSAIDs常见的胃肠道刺激等全身性不良反应。临床研究证实，其抗炎效力在外用丙酸类NSAIDs中居于前列，且不良反应发生率较低，尤其适用于需长期治疗的骨关节炎患者。该剂型设计兼顾疗效与安全性，为改善患者关节功能及生活质量提供了创新解决方案。
纵观我国外用止痛贴剂市场呈现"双雄领跑、多品追赶"格局。洛索洛芬钠与氟比洛芬是当之无愧的“大单品”，其余品种加速布局，申报及临床管线数量显著攀升，行业竞争持续升温。
国内常见贴剂/凝胶贴膏竞争情况
数据来源：药渡数据-全球药物
目前，艾氟洛芬外用制剂仅有贴剂剂型。除前述华纳大药厂的临床试验申请尚处于受理阶段外，恒瑞医药、齐鲁制药、九典制药、珐玛易4家企业均已获得临床默示许可，处于临床阶段。
艾氟洛芬贴剂国内仿制竞争情况
数据来源：药渡数据-仿制药
随着多家企业临床布局的快速推进，该品种有望继续充实国内透皮镇痛领域。仿制药研发的技术突破将加速实现进口替代，为疼痛患者提供更优治疗选择。
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