7月14日，NMPA官网显示，创新药港股上市公司中国抗体的舒西利单抗注射液（SM03，Suciraslimab）收到通知件，原因未知，本次申报的适应症为：用于治疗类风湿关节炎(RA)。
据悉，该项申请为中国抗体自成立以来首项提交的上市申请。SM03(Suciraslimab)为中国抗体自主开发的产品，是全球首个用于类风湿关节炎(RA)及其他自身免疫性疾病治疗的抗CD22单克隆抗体，采用与目前市面存在的疗法截然不同的独特全新作用机理。
已揭盲的III期数据显示，经过24周双盲治疗，SM03(Suciraslimab)达到主要终点，并对活动性类风湿关节炎患者取得显著临床疗效。在为期26周的开放标签延长期内，我们观察到有疗效人数继续增加，并分组分析进一步确定对Suciraslimab应答良好的患者群组。
临床结果与Suciraslimab的作用机理一致，表明Suciraslimab通过将CD22由顺式结合构型转为反式结合构型，优先靶向并抑制致病性（自身反应性）B细胞，从而作用于更上游过程。该作用机理亦解释Suciraslimab的安全性更好的原因，其不会影响其他自身反应性B细胞的正常功能。
此外，中国抗体表示舒西利单抗还具有治疗其他疾病，例如系统性红斑狼疮(SLE)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、干燥综合症(SS)以及阿尔茨海默病的潜力。其采用与目前市面存在的疗法截然不同的全新作用机理。2023年11月，中国抗体发布公告宣布，CDE已受理舒西利单抗用于治疗阿尔茨海默病的新药研究申请。
目前，从阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍到轻度痴呆，以及轻度痴呆到中重度痴呆均有较高的转化率。因此推迟阿尔茨海默病疾病进展，和防止早期痴呆进一步进展至中晚期痴呆已成为阿尔茨海默症导致的轻度认知障碍和轻度痴呆治疗的关键策略。舒西利单抗也是基于这一策略进行该适应症开发的。
在与CD22结合后，舒西利单抗可通过促进清除β淀粉样蛋白沉积和抑制神经炎症的双重机制发挥作用，相较其他仅清除β淀粉样蛋白的获批产品，舒西利单抗更具有治疗优势。
凭借该独特的作用机制，舒西利单抗还可能会降低β淀粉样蛋白拮抗治疗的临床安全性风险，减轻淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)有关的不良反应，例如Aβ淀粉样蛋白相关的影像学异常-脑水肿渗出(ARIA-E)或Aβ淀粉样蛋白相关的影像学异常-脑水肿、Aβ淀粉样蛋白相关的影像学异常-脑出血(ARIA-H)。
合作咨询
李女士
021-33392269
maggie.li@imsinoexpo.com
2006-2026 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
