复宏汉霖：抗HER2单抗联合疗法III期试验在美完成首例患者给药

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来源：抗体圈

2025-07-17

7月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22头对头对比一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期研究（HLX22-GC-301）完成美国首例患者给药，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。

7月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22头对头对比一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期研究（HLX22-GC-301）完成美国首例患者给药，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。目前，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。

HLX22-GC-301由北京大学肿瘤医院沈琳教授与NCCN胃癌与食管癌专委会主席，MD安德森癌症中心的Jaffer A. Ajan教授牵头开展，此前已于中国、日本、澳大利亚、韩国完成首例受试者给药，并已在智利、巴西、阿根廷等国家和地区获得临床试验开展许可。

此外，HLX22已于2025年获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗。

关于HLX22

HLX22为靶向HER2的创新型单克隆抗体，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得该产品能够与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效促进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，将HER2的内吞效率提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断效果。HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™️，欧洲商品名：Zercepac®）治疗HER2阳性胃癌II期临床研究（HLX22-GC-201）更新结果于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）发布[6]，数据显示经过长期随访（中位随访周期超2年），HLX22在HER2阳性胃癌治疗中依然展现出稳定的疗效获益，远超历史数据。

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