退市的ADC药物Blenrep重返美国市场之路可能不会太顺利。
近日，FDA的审查人员再次对Blenrep曾报道过的眼毒性副作用产生了担忧。
根据其发布的简报文件披露，Blenrep在与其他药物进行联用时（DREAMM-7和DREAMM-8），会引起高眼毒性，包括角膜病变以及视力改变。
FDA审查人员指出，这种毒性在目前可用多发性骨髓瘤疗法中未见。
除了眼毒性外，FDA在简报中还对Blenrep的两个Ⅲ期临床DREAMM-7和DREAMM-8数据对于美国患者的适用性、对照组的选择等也提出了质疑。
今日（7月17日），FDA将召开adcomm，对是否通过Blenrep二次提交的上市申请进行投票表决。
现在，FDA在简报文件指出的这些问题，令Blenrep最终能否获得FDA专家组通过颇具悬念。
目前，FDA将Blenrep的PDUFA日期定为2025年7月23日。
被重提的老问题
FDA对于Blenrep眼毒性副作用的担忧，在2020年，对首次对其进行上市审查时便提出了。
当时，FDA工作人员在对Blenrep进行审查过程中发现，一项名为DREAM-2的Ⅱ期临床中，有40%接受Blenrep治疗的患者中出现3级以上的眼毒性副作用。
当时，葛兰素史克（GSK)解释说，没有患者因此永久丧失视力，公司会尽力确保对该副作用进行管理，包括进行眼科检查，根据情况调整剂量等。
不过，FDA的工作人员仍然表示质疑，认为该公司当时没有能够减轻该副作用明确的治疗措施。不过，这个药当时能获批主要是得到了FDA专家组的全力支持，在肿瘤药物咨询委员会（ODAC）上，Blenrep获得了压倒性投票12：0（赞成：反对）结果，支持其作为r/r MM的四线治疗方案（单药）。
后来发生的事情就是，Blenrep因验证性Ⅲ期临床DREAMM-3试验失败而火速从美国撤市，以及之后凭借两个Ⅲ期临床DREAMM-7和DREAMM-8的成功，再次重返市场。
重返市场面临的挑战
2025年4月18日，基于DREAMM-7和DREAMM-8临床数据，Blenrep成功获得了英国药监局（MHRA）的批准，作为r/r MM患者的二线疗法，与硼替佐米/泊马度胺+地塞米松联用。
这是自2022年，Blenrep从美国撤市以来首次获得监管批准。现在，Blenrep在欧洲、中国、日本、加拿大和瑞士的上市申请也获得了受理。
另一方面，DREAMM-7和DREAMM-8的成功，也令GSK对其未来的销售预期信心大增。
在去年的投资者会议上，GSK提出Blenrep的销售峰值可能超过30亿英镑，并且，在MM二线治疗这个位置上，公司的目标是取代强生的Darzalex（CD38单抗）。
虽然GSK对于Blenrep再次推出信心十足，但是Blenrep重返市场之后，面临的市场竞争将十分严峻。
在Blenrep撤出市场的两年多时间中，r/rMM的用药环境的剧变，两款BCMA CAR-T也成功从4线一跃至2线。另外，三款BCMA/CD3双抗在此期间相继获批。
可以说，目前MM二线治疗不缺治疗方案。
对于有多种选择的FDA而言，Blenrep身上所存在的任何一个高风险安全性问题都将可能导致其被拒之门外。
参考出处：
https://www.fda.gov/media/187578/downloadhttps://www.biospace.com/fda/fda-action-alert-roche-gsk-regeneron-more
https://endpoints.news/fda-questions-the-return-of-gsks-blenrep-in-multiple-myeloma-ahead-of-adcomm/
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