7月17日，根据CDE官网公示，大冢制药申报的APRIL单抗药物斯贝利单抗（Sibeprenlimab）注射液拟纳入优先审评，适应症为原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者，以维持肾脏功能。
APRIL是肿瘤坏死因子（TNF）家族中的一种细胞因子，APRIL在IgAN发病机制的“四次打击”过程中发挥关键作用，通过促进B细胞存活和类型转换，从而产生IgA，尤其是致病性半乳糖缺乏型IgA1（Gd-IgA1），后者会在肾脏中形成免疫复合物。IgAN的特征是Gd-IgA1复合物在肾脏中积聚，导致肾功能逐渐丧失，并最终导致终末期肾病（ESKD)。
Sibeprenlimab通过选择性结合并抑制APRIL，减少IgA和半乳糖缺乏型IgA1（Gd-IgA1）的产生及免疫复合物沉积，从而减轻蛋白尿和肾脏炎症。
今年欧洲肾脏协会（ERA）年会上，公布了Sibeprenlimab治疗成人IgA肾病（IgAN）III期临床VISIONARY研究的中期分析结果。根据大冢制药官网信息，VISIONARY研究是迄今为止规模最大的IgAN试验，研究共纳入了纳入约510例IgAN成年患者。主要临床终点为9个月时24小时尿蛋白/肌酐比值（uPCR-24h）相较于基线相比的变化。研究数据表明，与安慰剂相比，Sibeprenlimab在治疗9个月后uPCR-24h降低了51.2%（P<0.0001），具有统计学意义和临床意义。接受Sibeprenlimab治疗的患者中，76.3%的患者经历了治疗中出现的不良事件（TEAE），而安慰剂组为84.5%。接受Sibeprenlimab治疗的患者中，出现严重TEAE的患者占3.9%，安慰剂组为5.4%。
参考文献
1.CDE官网
2.大冢制药官网
合作咨询
李女士
021-33392269
maggie.li@imsinoexpo.com
2006-2026 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
