7月16日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，百济神州与安进合作开发的塔拉妥单抗（tarlatamab）上市申请已获受理。此前，该药物已被纳入优先审评程序，拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。 塔拉妥单抗是一款由安进研发的first-in-class的CD3/DLL3双抗药物，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。85%-96%的SCLC患者的肿瘤细胞表面表达DLL3蛋白，但正常细胞几乎不表达DLL3蛋白，这使得DLL3成为一个非常具有吸引力的治疗靶点。
2024年5月，基于DeLLphi-301全球II期临床研究结果，塔拉妥单抗获得美国FDA的加速批准，成为全球首个且目前唯一获批的DLL3/CD3双特异性抗体和首个用于治疗实体瘤的T细胞衔接器（BiTE）药物，用于治疗含铂化疗失败的ES-SCLC成人患者。数据显示，塔拉妥单抗治疗（每两周10毫克给药，N=99）的客观缓解率（ORR）高达40%，中位缓解持续时间（DoR）达9.7个月，中位总生存期（mOS）为14.3个月，且整体安全可控。
近期，塔拉妥单抗全球3期临床研究 DeLLphi-304的中期分析结果也在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。该研究入组患者为既往接受过一线含铂化疗失败的SCLC患者。数据显示，塔拉妥单抗治疗的mOS达到13.6个月，相比标准化疗方案（8.3个月），显著延长总生存5.3个月，患者的死亡风险显著降低40%（HR=0.60；P<0.001）。同时，患者治疗期间的安全性表现良好，3级以上治疗相关不良反应发生率（TRAEs）远低于化疗组（27% vs 62%）。
两项研究均已发表在《新英格兰医学杂志》，为SCLC标准治疗的发展提供了高级别循证医学证据。
百济神州已经与安进公司达成全球肿瘤战略合作，共同推进其在中国的开发和商业化，其中就包括参与全球DeLLphi-304研究和主导塔拉妥单抗用于中国三线及后线患者治疗的DeLLphi-307临床研究，两项研究目前均已取得积极结果。此外，还有多项临床试验正在开展，覆盖SCLC全线治疗人群。未来，双方将继续拓展塔拉妥单抗的应用范围，加速更多适应症申报上市。
SCLC是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，约占全球所有肺癌病例的15%，其中大约70%的SCLC患者被进一步诊断为ES-SCLC。该疾病具有生长迅速、易转移等特点。目前SCLC患者的一线治疗仍以含铂化疗为主，但是绝大多数患者在6个月内就会出现疾病进展，而且复发后的治疗选择非常有限，中位生存时间仅8-10个月。
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