2025年6月25日，新势力·新征程——CPHI创新药出海论坛之实战篇在第二十三届世界制药原料中国展（CPHI China 2025）成功举办。一整个上午的论坛议程紧凑、干货满满，深入大家普遍关注的热门出海目的地，着重探讨这些目的地国家与地区的市场情况在药企出海战略中所起的作用。
本次会议由礼邦医药首席科学官肖申博士主持，并为大家带来主题为《创新药出海欧美的临床开发和注册关键因素分析》的开场演讲。
礼邦医药首席科学官肖申主持并演讲
以自身曾在美国食品药物监督管理局（FDA）担任药理、毒理的非临床高级审评员的丰富经验，肖申博士从药物申报的药学及非临床、早期临床和后期临床三个阶段，分享了药物开发和注册的要点。对于药物风险获益比的问题，肖申博士表示，有些药的安全性非常好，如果是针对一些危及生命的疾病，即使疗效不是很确定，也可能获批；同样的情况下，安全性不怎么样，但是疗效非常好，不一定获批。可见风险获益是监管部门所持的一个基本态度和准则。
Cipla总经理兼中国区负责人Dr. Hegde发表演讲
Dr. Hegde现任印度知名药企Cipla总经理兼中国区负责人。Deepak Hegde博士此次分享的主题是《Korean Market and Registration Strategies》。Dr. Hegde梳理了韩国市场的现状与特点，介绍了创新药乃至仿制药在韩国注册的流程，分享了韩国药品注册策略，以及仿制药及创新药在韩国注册上市的成功案例。
Dr. Hegde表示，韩国是生物仿制药的领导者，出口增长迅速，市场趋势为出口导向型增长。韩国的目标是增加药品出口，每年已增加超过100亿美元。其次，韩国积极参与全球许可交易和合作开发项目，并关注人工智能在药物发现、数字医疗和远程医疗中的应用。对于药企而言，出海韩国的挑战在于，由于韩国医保政策，一些政府成本控制措施限制了利润率；存在知识产权纠纷，尤其是与全球品牌的纠纷；监管复杂性和当地偏好可能成为外国公司的壁垒；国内竞争激烈，尤其是在仿制药领域；韩国原材料和原料药依赖海外市场。
绿叶制药亚太区副总裁萧幸伟此次从马来西亚远道而来，他演讲的题目是《创新药出海东南亚的GTM策略与关键拓展模型》。
绿叶制药亚太区副总裁萧幸伟发表演讲
据萧总介绍，东南亚地区通过区域监管协调机制（如ACTD标准化注册文件、PPWG政策协作、MRA互认协议和PMAS生产审计体系）加速药品市场准入，为创新药出海提供高效路径。
近年来，中枢神经系统、肿瘤学、心脏代谢和心理健康等领域对专科护理的需求不断增加。印尼、菲律宾、越南、柬埔寨和缅甸的私人医疗保健快速增长。然而，仍有低收入市场（如缅甸、老挝、柬埔寨）对基本药物的需求存在缺口。马来西亚、泰国、越南和印尼在生物类似药及生物制剂领域涌现准入机会。此外，数字健康（患者参与、远程诊断和远程医疗）的区域性普及为创新药企提供了差异化布局的空间。
艾社康亚洲国际合作高级总监顾蕊老师的观点颇令人耳目一新。她分享的主题是《澳门香港，中国创新药国际化征程的前哨站》。
艾社康亚洲国际合作高级总监顾蕊发表演讲并主持圆桌讨论
国家对粤港澳大湾区的发展规划使澳门和香港地区成为国内医药产业国际化的枢纽，拥有得天独厚的优势。在澳门“大健康”为经济多元化发展核心产业，医疗旅游潜力大，而香港医疗资源丰富，致力于吸引新药在香港开展临床试验和注册。据顾老师介绍，国产新药有9款在澳门注册、5款在香港注册；同时已有49种药品进入了大湾区市场，因此可以说“澳门和香港地区是国内创新药国际化和海外创新药进入国内的双向通道”。
此次论坛，我们很荣幸邀请到IDA Ireland爱尔兰投资发展局生命科学行业总监肖嘉参与分享。
爱尔兰投资发展局生命科学行业总监肖嘉发表演讲
与顾蕊老师不谋而合，肖嘉老师分享的主题是《爱尔兰，中国药企出海的黄金跳板》。爱尔兰长期位居世界上最适合商业发展的国家前列，企业税率持续保持优势。全球市值排名前15位制药公司中的13家在爱尔兰有运营，爱尔兰药品年出口额超过1000亿欧元，是世界上第三大药品出口国。过去十年制药行业的外来投资超过120亿欧元。通过肖嘉老师的介绍，使在座同行对创新药出海爱尔兰的可能性投以全新的视角。
圆桌讨论是备受观众期待的环节，由艾社康顾蕊老师主持，与IDA Ireland的肖嘉、绿叶制药的萧幸伟、Cipla的Hegde博士及礼邦医药的肖申博士共同针对创新药出海的多元路径、创新技术平台、新兴市场的商业化路径、IDA作为药企向爱尔兰市场拓展的合作伙伴所起到的作用等问题展开探讨。
论坛在融洽的氛围中结束，成功帮助大家梳理了创新药出海的复杂性和制约因素，补足了大家关心的出海目的地市场的“冷知识”。感谢各位专家和观众的关注与支持！
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