2025年7月21日，强生和Protagonist Therapeutics宣布向FDA递交IL-23R口服环肽抑制剂Icotrokinra的上市申请，用于治疗斑块型银屑病。此次上市申请是基于四项关键三期临床的数据，包括ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL、ICONIC-ADVANCE 1和 ICONIC-ADVANCE 2。
Icotrokinra是一种同类首 创的研究性靶向口服肽，可选择性阻断 IL-23 受体，用于治疗 12 岁及以上中重度斑块状银屑病（PsO）的成人和 pediatric 患者。Icotrokinra 经独特设计，能够阻断 IL-23 受体 -- 该受体是斑块状银屑病炎症反应的基础，同时在其他 IL-23 介导的疾病中也具有潜在应用价值。
该申请包含了作为 ICONIC 临床开发项目一部分开展的四项关键 3 期研究数据，包括 ICONIC-LEADa、ICONIC-TOTALb 以及 ICONIC-ADVANCE 1 和 ICONIC-ADVANCE 2c。在针对 12 岁及以上中重度斑块状银屑病成人和 pediatric 患者的开发项目中，icotrokinra 治疗达到了所有主要终点和共同主要终点，在每日一次口服给药的情况下，展现出显著的皮肤清除效果和良好的安全性特征。ICONIC-ADVANCE 1 和 2 研究结果显示，icotrokinra 达到了共同主要终点，且在中重度斑块状银屑病治疗中优于氘可来昔替尼。在所有研究中，汇总的安全性数据显示，icotrokinra 组（49.1%）和安慰剂组（51.9%）出现不良事件（AE）的患者比例相近，迄今为止未发现新的安全性信号。
关于斑块状银屑病
斑块状银屑病（PsO）是一种慢性免疫介导性疾病，会导致皮肤细胞过度增殖，形成发炎、有鳞屑的斑块，可能伴有瘙痒或疼痛。据估计，美国有 800 万人、全球有超过 1.25 亿人受此疾病影响。近四分之一的斑块状银屑病患者病情为中重度。20 斑块通常表现为隆起的斑片，上面覆盖着银白色的死皮细胞或鳞屑。在肤色较浅的患者中，斑块可能呈红色；在肤色较深的患者中，可能呈紫色、灰色或深棕色。
关于 Icotrokinra（JNJ-77242113，JNJ-2113）
研究性药物 icotrokinra 是首个靶向口服肽，旨在选择性阻断 IL-23 受体 1-- 该受体是中重度斑块状银屑病、溃疡性结肠炎炎症反应的基础，同时在其他 IL-23 介导的疾病中也具有潜力。 Icotrokinra 以皮摩尔级（单位数）亲和力与 IL-23 受体结合，并在人类 T 细胞中表现出对 IL-23 信号的强效、选择性抑制作用。
关于强生
强生公司成立于1886年，是全球最 具综合性、业务分布范围广的医疗健康产品企业之一，业务覆盖医疗科技和创新制药，总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市。2023年，强生顺利完成消费者健康业务分拆，并宣布品牌焕新，将旗下医疗科技和创新制药两大业务整合至强生名下，开启百年强生的崭新征程。
资料来源：1.强生
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