7月21日，强生宣布已向FDA提交Icotrokinra的上市申请，寻求该药物的首次获批。这是一款首 创的在研靶向口服肽，可选择性阻断IL-23受体，用于治疗12岁及以上成人和青少年的中重度斑块状银屑病（PsO）。
西达本胺
Icotrokinra最初由Protagonist Therapeutics开发。2017年强生与Protagonist公司就就开发一代IL-23R药物达成许可和合作协议；随后在2019年扩大合作范围，共同开发二代IL-23受体拮抗剂；最后在2021年强生再次修订合作协议，获得Icotrokinra的全球全球权益，交易总额最高可达近10亿美元。
从机制上看，Icotrokinra以皮摩尔级亲和力（个位数皮摩尔）与IL-23R结合，选择性抑制T细胞中的IL-23信号传导，从而调控炎症反应。这一机制适用于IL-23介导的多种疾病，包括银屑病、炎症性肠病（IBD）等。
作为全球首个口服环肽IL-23R拮抗剂，相较于传统注射型生物制剂，Icotrokinra的口服给药方式显著提高了患者依从性。
根据药渡数据，Icotrokinra在国内，其斑块银屑病适应症和银屑病关节炎适应症正处于临床III期。除了银屑病，在IBD领域也有所布局，于2024年1月启动相关国内II期，目前患者招募已经结束。
临床进展
此次申请包含了作为ICONIC临床开发项目一部分的4项关键性III期研究数据，包括ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL以及ICONIC-ADVANCE1和ICONIC-ADVANCE2研究。
在患有中度至重度斑块性PsO的成人和12岁及以上青少年患者中，Icotrokinra治疗达到了整个开发计划的所有主要终点和共同主要终点，证明每日1次给药具有显著的皮肤清除率和良好的安全性。
作为NDA的一部分提交给FDA的数据包括：
ICONIC-LEAD：
与安慰剂相比，Icotrokinra在第16周成功达到了共同主要终点：研究者总体评估（IGA）评分达到0/1分（皮损清除或几乎清除）以及银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善90%。
该项研究的亚组分析显示，接受每日一次Icotrokinra治疗的12岁及以上青少年患者，在第16周达到皮损清除或几乎清除的比例高于接受安慰剂的患者，且未发现新的安全性信号。
ICONIC-TOTAL：
该项研究结果强调了Icotrokinra在治疗棘手的头皮银屑病和生殖器银屑病患者中的潜力。ICONIC-ADVANCE1和ICONIC-ADVANCE2：
这些结果进一步证实了Icotrokinra的整体疗效特征，在第16周达到了对比安慰剂的共同主要终点（IGA 0/1和PASI 90）。Icotrokinra还在第16周和第24周达到了所有关键次要终点，这些终点衡量了其在中重度斑块状银屑病患者中优于氘可来昔替尼的疗效。
ICONIC开发项目的长期数据：
包括ICONIC-LEAD和ICONIC-TOTAL研究中至少52周的治疗数据，以及一项评估疗效持久性的随机停药分析结果，具体数据将在未来的医学会议上公布。
此外，根据新闻稿，强生还启动了III期ICONIC-ASCEND研究，这是首个旨在证明口服药Icotrokinra优于注射生物制剂乌司奴单抗的头对头研究，代表了银屑病研究向前迈出的重要一步。
关于斑块银屑病
斑块银屑病的发病与遗传、免疫及环境因素密切相关，核心机制涉及Th17细胞过度活化，导致IL-17、IL-23等炎症因子释放，引发角质形成细胞异常增殖和系统性炎症反应。
典型症状包括界限清晰的红色斑块、银白色鳞屑及剧烈瘙痒，常见于肘部、膝盖、头皮等部位。严重病例可伴随关节症状（银屑病关节炎）或全身性炎症，显著影响生活质量。
目前研究聚焦于新型生物制剂、口服靶向药及个体化治疗。IL-23通路抑制剂因疗效持久和安全性优势成为研发热点，多肽药物因口服便利性有望填补生物制剂与化学药之间的空白。
参考资料：强生官网
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