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EGFR exon20ins NSCLC国产小分子“三足鼎立”竞争格局形成

热门推荐： NSCLC , EGFR , exon20ins ,

作者：江篱来源：药渡Daily

2025-07-24

7月24日，根据CDE官网公示，艾力斯重磅产品甲磺酸伏美替尼片新适应症申报上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

7月24日，根据CDE官网公示，艾力斯重磅产品甲磺酸伏美替尼片新适应症申报上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

艾力斯重磅产品甲磺酸伏美替尼片新适应症申报上市

伏美替尼用于既往经治的EGFR20外显子插入突变的非小细胞肺癌已于今年7月纳入优先审批，适应症是基于一项单臂临床试验结果获得的附条件批准。

目前国内针对同适应症已上市的国产小分子抑制剂只有迪哲医药的舒沃哲®（舒沃替尼），2023年8月附条件批准上市，2025年7月3日，舒沃替尼获FDA加速批准用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

此外，2025年5月22日，鞍石药业的EGFR抑制剂苯甲酸安达替尼胶囊NDA申请获正式受理并纳入CDE优先审评，用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-(L)1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在EGFR20号外显子插入（ex20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。

至此，伏美替尼，舒沃替尼及安达替尼在国内既往经治的EGFR exon20ins非小细胞肺癌领域即将形成“三足鼎立”之势，三个产品都是附条件批准，未来临床疗效哪家疗效更优，我们拭目以待。

参考文献

1.CDE官网

2.药渡数据库

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