近日，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于开展第二批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，《通知》在第一批11家自行研制使用体外诊断试剂（IVD试剂）试点医疗机构的基础上，开展第二批试点工作，纳入18家医疗机构，见下表：
对于医院自研使用IVD试剂这事，以前规矩很严，医院想自己搞个市场上没有的检测工具，几乎是不可能的。
但2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》悄悄开了个小门缝，允许符合条件的医院为了解决本院"特需"的临床问题，可以自行研制诊断试剂，在自己医院内部用。
这就好比给医院发了一张"特需工具自制许可证"。当然，也不是随便做，得备案、得监管、得确保安全有效。
LDT这事儿，可以类比一下院内制剂，都说药品的今天是器械试剂的明天，此言非虚。
院内制剂是审批制，LDT是备案制，都可以委托企业生产，两者原则上都仅限于本院使用，但前者目前政策开始有一定松动，部分医院开始从医院互联网线上平台开出处方调剂并委托第三方配送，但LDT目前没有这样的可能。
以下是两个政策的对比内容：
国家很快行动起来了。先是小范围试点，选了北京、上海的顶尖大医院，像协和、阜外、中山、瑞金这些"国家队"选手，让他们"摸着石头过河"。
结果发现，这条路确实能解决实际问题！于是今年（2025年）又大手一挥，第二批试点名单出炉，一下子扩展到6个省市、18家新医院，像北京儿童医院、浙大一院、华西口腔医院这些响当当的名字都加入了，以后新成立的国家医学中心也会自动获得资格。
这架势，摆明了是要把这事儿做大做强！而且这次还特别点名：大家多搞点罕见病的检测工具啊！ 毕竟罕见病病人少，企业兴趣不大，医院自制正好补上这个缺口。
医院这边也是干劲十足。继上海儿童医学中心之后，北京的中日友好医院搞定了呼吸道病原体的快速检测，复旦中山医院樊嘉院士团队做出了胆管癌的基因检测试剂，他们的检验科团队还研发了皮质醇类激素的精准检测方法。
这些项目都不是"为了做而做"，而是实打实瞄准了临床上的痛点和空白--要么是现有商业产品不给力，要么是压根儿没得买。
当然啦，医院搞研发也不能"野路子"乱来。
检验医学界的专家们早就聚在一起，出了详细的"操作手册"（专家共识），从怎么选题立项、需要哪些人（负责人得是经验丰富的副高以上专家）、要做哪些测试确保结果靠谱（整整12项性能验证！），到怎么备案、怎么管理风险，都安排得明明白白。
核心就三点：质量要过硬、风险要可控、确实能帮到病人。毕竟，用在病人身上的东西，安全有效是底线。
这对整个医疗行业意味着什么呢？
对于病人来说，直接受益。最直接的就是，一些原本"无药可检"或者检测不精准的疾病，现在有了"量身定制"的解决方案，尤其是罕见病和小众领域。
对医院的检验科来说，这可是个大转变。以前主要是用买来的试剂做检测，现在可以主动出击，针对临床需求开发新工具。有业内大咖就说："以后检验科牛不牛，看它能开多少个真正解决临床问题的自研项目就知道了！" 这大大提升了检验医学在诊疗中的价值。
LDT也给行业产学研开辟了一条新路。 医院有临床需求，企业有生产技术（比如上海儿童医学中心就是委托透景诊断生产的），两者一拍即合。医院的自研项目做成熟了，积累足够数据后，未来还有可能转化成正式获批的商品化试剂，惠及更多医院和病人，形成"LDT to IVD"的转化路径。
当然，挑战也不少。自制试剂小批量生产，成本怎么控制？长期的质量稳定性怎么保证？遇到问题如何快速响应？这些都需要医院建立更完善的管理体系，监管部门也得摸索出更精细化的监管模式。
不过，这股"医院自制检测工具"的风潮已经吹起来了。
从政策开绿灯，到顶尖医院试点成功，再到第二批大扩容和专家共识护航，这条路正越走越宽。它精准地戳中了"临床急需但商业缺位"的痛点，让精准医疗的拼图更加完整。
合作咨询
李女士
021-33392269
maggie.li@imsinoexpo.com
2006-2026 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
