8月3日，BMS在于Clinicaltrials.gov网站注册了一项关于 EGFR/HER3 双抗ADC 新药BL-B01D1（Izalontamab Brengitecan）的全球II/III期临床试验，即 IZABRIGHT-Lung01。该试验旨在对比 BL-B01D1与铂类-培美曲塞方案，用于治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变非小细胞肺癌的疗效和安全性。
据悉，这项 II/III 期临床试验在III期研究主要终点设为无进展生存期（PFS），次要终点包含OS及不同时间的RECIST v1.1 评估的PFS、DCR、DOR、TTR等。目标入组患者数为596例，初步预计在2028年完成。
BL-B01D1（Izalontamab Brengitecan）是全球首 创的EGFR/HER3双抗ADC药物，其双抗部分是SI-B001，通过使用抗EGFR Fab 和抗HER3scFv 构建而成，随后与喜树碱衍生物Ed-04 小分子毒素结合，增强了针对性和安全性。BL-B01D1通过双目标交联促进协同内化，结合SI-B001和小分子毒素实现对EGFR依赖肿瘤的定向杀伤，同时也减轻了由HER3引起的药物耐药性。同时，BL-B01D1具有高达8的DAR值，在临床前研究中表现出的肿瘤杀伤效应明显优于EGFR单抗和HER3单抗。
目前，BL-B01D1在中国和全球范围内已开展近40项针对NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤的临床试验。其中，于美国正在开展一线晚期三阴性乳腺癌的 II/III 期临床试验和针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项 I/II 期临床试验，于中国内地正在开展10项用于不同癌症治疗的 III 期临床试验（其中5项被纳入突破性疗法）。
今年7月，BL-B01D1首个III期临床研究取得成功，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌，即将申报上市。
BL-B01D1是百利天恒的核心管线，也是出海浪潮中的一颗璀璨之星。2023年12月，百利天恒全资子公司SystImmune与百时美施贵宝（BMS）就BL-B01D1项目达成独家许可与合作协议，双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。SystImmune将独家负责中国大陆地区的开发和商业化，而BMS将独家负责BL-B01D1在全球除美国、中国大陆以外其他地区的开发和商业化，交易总额高达84亿美元。
近期，BMS也一直在推动BL-B01D1的全球临床开发，今年4月，BMS还在 Clinicaltrials.gov 网站注册了一项关于 BL-B01D1 的 II/III 期临床试验 IZABRIGHT-Breast01，该试验为头对头一线治疗不适用 PD-1 的局部复发性、转移性三阴乳腺癌患者。下半年，BL-B01D1治疗多种实体瘤的全球研究结果将在ESMO披露。
关于EGFR/HER3双抗ADC
据Insight数据库统计，目前在研的靶向EGFR x HER3双抗ADC已经有14款，处于临床阶段的有6款，涉及百利天恒、映恩生物、君实生物、信达生物等ADC领域知名中国药企。
百利天恒除了BL-B01D1之外，还有一款EGFR/HER3双抗ADC BL-B16D1
目前处于I期临床阶段，由百利天恒新一代“连接子+毒素”平台开发，其适应症为晚期乳腺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。
关于百利天恒
百利天恒是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，具备包括小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物（ADC 药物）的全系列药物研究开发生产能力，拥有中美两地研发中心（美国：Systimmune；中国：百利药业和多特生物等）。自 2011 年开始，百利天恒就聚焦于双/多特异性抗体及 ADC 药物的创新研发，如今已形成较为成熟的公司管线，拥有多个全球FIC项目。
截至目前，百利天恒共有15款创新药处于临床试验阶段，其中3款已进入 III期临床试验阶段，总体共开展70余项临床试验，具体研发管线如下图所示：
除了BL-B01D1之外，BL-M07D1也是百利天恒研发速度较快的药物之一。BL-M07D1是一种靶向 HER2 的创新型 ADC，具有同类最佳（Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效，公司正在全球范围内积极推进 BL-M07D1 的临床试验。BL-M07D1 正在国内外开展11项临床试验，覆盖二线及以上HER2 阳性乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌术后辅助和 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。
另外，有两款双抗研发进展也值得关注。SI-B001（Izalontamab）是具有目前全球独家处于临床阶段的EGFR/HER3 双抗。目前，该药物已在非小细胞肺癌、结直肠癌、食管鳞癌、头颈鳞癌等多个上皮肿瘤上开展11项临床研究。
SI-B003（Danvilostomig）可以同时靶向并阻断PD-1 与CTLA-4 靶点，通过抑制PD-1和CTLA-4 与其配体的结合，同时还能增强SEB 超抗原诱导的免疫应答，有效恢复T 细胞的免疫效应功能，从而增强其抗肿瘤活性。该药物正在中国内地进行作为单一疗法以及探索联合公司其他管线候选药物治疗的10项临床试验。
除临床阶段的在研创新药物外，有多款ADC药物、GNC药物及ARC药物处于临床前研究或临床申报阶段。截至目前，百利天恒已经具备每年推进3-5个新管线进入全球临床研究阶段的创新能力。
合作咨询
李女士
021-33392269
maggie.li@imsinoexpo.com
2006-2026 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
