2025年8月5日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，石药集团的司美格鲁肽注射液上市申请已获受理。
石药集团开发的司美格鲁肽注射液使用的原料完全通过化学合成法制备，采用先进的合成、纯化和表征技术，制备出的原料纯度更高，避免了生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质，并保证了杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽。杂质谱对比研究结果显示，与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液相比，该产品杂质水平更低且2-8℃长期储存条件下无新杂质产生。
临床前研究结果显示，该产品与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果；在食蟹猴体内具有一致的代谢特征和安全性，无全身主动过敏反应且局部耐受性良好。石药集团已开展了多项该产品针对减重和2型糖尿病适应症相关的临床研究。
关于司美格鲁肽
司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市（商品名：Ozempic），鉴于其在减重方面的显著效果，2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以来美国FDA批准的首 款用于控制普通肥胖症或超重的新药。该药物并在同年晚些时候再获欧盟批准治疗肥胖适应症。
关于石药集团
石药控股集团有限公司组建于1997年，石药通过世界范围内的创新参与，为人类健康源源不断地提供更好的创新成果。建立多元化的产品体系，深耕成药、原料药、功能食品等三大板块；并积极投入新冠病毒的防治，集团mRNA新冠疫苗产品是中国首个自主研发、获得紧急授权使用的新冠疫苗。
资料来源：1. 医药魔方
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